Essai clinique de sel enrichi quadruple
21 février 2021 mis à jour par: Haydom Lutheran Hospital
Efficacité du sel enrichi quadruple pour améliorer les niveaux d'hémoglobine chez les femmes anémiques en âge de procréer (18-49 ans) dans les milieux ruraux à faibles ressources
L'anémie est la première cause mondiale d'invalidité et est responsable d'environ plus de 115 000 décès maternels et 591 000 décès périnatals par an, dont les 3/4 surviennent en Afrique et en Asie.
Malgré le fait qu'il existe plusieurs causes d'anémie, les causes les plus importantes sont dues à une carence en micronutriments, à savoir le fer, l'acide folique et la vitamine B12.
De faibles apports en ces micronutriments affectent par conséquent la santé de la femme, l'issue de la grossesse et l'état nutritionnel des enfants allaités.
Dans cet esprit, nous souhaitons tester l'efficacité du sel enrichi de ces quatre micronutriments (iode, fer, acide folique et vitamine B12) pour augmenter le taux d'hémoglobine chez les femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est le faible niveau d'hémoglobine en fonction de l'emplacement.
Selon l'OMS, une femme est qualifiée d'anémique si elle est atteinte d'HB
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec taux d'hémoglobine relativement faible (taux d'Hb de 8 g/dl à 13 g/dl)
- Capable de manger des aliments cuits avec du sel
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de tomber enceinte pendant la période d'étude,
- malades chroniques,
- avoir des maladies hématologiques pendant le temps d'étude,
- limité à l'utilisation de sel dans les aliments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2
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Sel enrichi avec du fer et de l'iode uniquement ou sel enrichi avec de l'iode, du fer, de l'acide folique et de la vitamine B12 par rapport au sel iodé standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 1
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Sel enrichi avec du fer et de l'iode uniquement ou sel enrichi avec de l'iode, du fer, de l'acide folique et de la vitamine B12 par rapport au sel iodé standard
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras 3
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Sel enrichi avec du fer et de l'iode uniquement ou sel enrichi avec de l'iode, du fer, de l'acide folique et de la vitamine B12 par rapport au sel iodé standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 10 mois de consommation de sel enrichi
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Après 10 mois d'utilisation de sel quadruple enrichi, nous nous attendons à ce que le HB augmente d'au moins 50 % par rapport à ceux qui ont utilisé du sel iodé
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10 mois de consommation de sel enrichi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réapprovisionnement du magasin de fer
Délai: 10mois d'intervention
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Le sel quadruple fortifié devrait reconstituer la réserve de fer à 100 % après 10 mois d'utilisation de QFS
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10mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salt_HGHRC#01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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