Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrfaldigt förstärkt salt klinisk prövning

21 februari 2021 uppdaterad av: Haydom Lutheran Hospital

Effektiviteten av fyrdubbelt förstärkt salt för att förbättra hemoglobinnivåerna bland anemiska kvinnor i reproduktiv ålder (18-49 år) i lantlig miljö med låga resurser

Anemi är den världsledande orsaken till funktionshinder och är ansvarig för omkring 115 000 mödradödsfall och 591 000 perinatala dödsfall per år, varav 3/4 sker i Afrika och Asien. Trots att det finns flera orsaker till anemi beror de viktigaste orsakerna på brist på mikronäringsämnen, nämligen järn, folsyra och vitamin B12. Lågt intag av dessa mikronäringsämnen påverkar följaktligen en kvinnas hälsa, graviditetsresultat och näringsstatus för ammade barn. Med dessa i åtanke vill vi testa effektiviteten hos salt berikat med dessa fyra mikronäringsämnen (jod, järn, folsyra och vitamin B12) för att höja hemoglobinnivåerna bland icke-gravida och icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi är den låga nivån av hemoglobin baserat på platsen. Enligt WHO kallas en kvinna anemisk om den har HB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med relativt lågt hemoglobin (Hb-nivå 8g/dl till 13g/dl)
  • Kan äta mat tillagad med salt
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerar att bli gravid inom studieperioden,
  • kroniskt sjuk,
  • har hematologiska sjukdomar under studietiden,
  • begränsat till att använda salt i mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Kombinationsprodukt: Jodiserat salt med järn, folsyra och vitamin B12
Förstärkt salt med antingen endast järn och jod eller förstärkt salt med jod, järn, folsyra och vitamin B12 jämfört med standard joderat salt
Andra namn:
  • Jodiserat salt med järn
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinationsprodukt: Jodiserat salt med järn, folsyra och vitamin B12
Förstärkt salt med antingen endast järn och jod eller förstärkt salt med jod, järn, folsyra och vitamin B12 jämfört med standard joderat salt
Andra namn:
  • Jodiserat salt med järn
Sham Comparator: Arm 3
Kombinationsprodukt: Jodiserat salt med järn, folsyra och vitamin B12
Förstärkt salt med antingen endast järn och jod eller förstärkt salt med jod, järn, folsyra och vitamin B12 jämfört med standard joderat salt
Andra namn:
  • Jodiserat salt med järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 10 månaders konsumtion av berikat salt
Efter 10 månaders användning av fyrdubbelt berikat salt förväntar vi oss att HB kommer att stiga med minst 50 % jämfört med de som använde joderat salt
10 månaders konsumtion av berikat salt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfyllning av järnaffär
Tidsram: 10 månaders intervention
Det fyrdubbla berikade saltet förväntas fylla på järnlagret 100 % efter 10 månaders användning av QFS
10 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbetspartners

University of Toronto
Tanzania Food and Drugs Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Salt_HGHRC#01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Jodiserat salt med järn, folsyra och vitamin B12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera