Ensaio clínico de sal fortificado quádruplo
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Haydom Lutheran Hospital
Eficácia do sal fortificado quádruplo na melhoria dos níveis de hemoglobina entre mulheres anêmicas em idade reprodutiva (18-49 anos) em ambiente rural com poucos recursos
A anemia é a principal causa mundial de incapacidade e é responsável por cerca de mais de 115.000 mortes maternas e 591.000 mortes perinatais por ano, das quais 3/4 ocorrem na África e na Ásia.
Apesar de existirem várias causas de anemia, as causas mais importantes são devidas à deficiência de micronutrientes, nomeadamente ferro, ácido fólico e vitamina B12.
A baixa ingestão desses micronutrientes afeta, consequentemente, a saúde da mulher, o resultado da gravidez e o estado nutricional de crianças amamentadas.
Com isso em mente, desejamos testar a eficácia do sal enriquecido com esses quatro micronutrientes (iodo, ferro, ácido fólico e vitamina B12) no aumento dos níveis de hemoglobina entre as mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é o baixo nível de hemoglobina com base na localização.
De acordo com a OMS, uma mulher é considerada anêmica se tiver HB
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manyara, Tanzânia
- Haydom Lutheran Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com hemoglobina relativamente baixa (nível de Hb 8g/dl a 13g/dl)
- Capaz de comer alimentos cozidos com sal
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Planejando engravidar dentro do período do estudo,
- doente crônico,
- ter doenças hematológicas durante o tempo de estudo,
- restrito ao uso de sal na comida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Sal fortificado apenas com ferro e iodo ou sal fortificado com iodo, ferro, ácido fólico e vitamina B12 em comparação com o sal iodado padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 1
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Sal fortificado apenas com ferro e iodo ou sal fortificado com iodo, ferro, ácido fólico e vitamina B12 em comparação com o sal iodado padrão
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço 3
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Sal fortificado apenas com ferro e iodo ou sal fortificado com iodo, ferro, ácido fólico e vitamina B12 em comparação com o sal iodado padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: 10 meses consumindo sal fortificado
|
Após 10 meses de uso de sal fortificado quádruplo, esperamos que a HB suba pelo menos 50% em comparação com aqueles que usaram sal iodado
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10 meses consumindo sal fortificado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabastecimento de ferro
Prazo: 10 meses de intervenção
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Espera-se que o sal fortificado quádruplo reponha o estoque de ferro 100% após 10 meses de uso do QFS
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10 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salt_HGHRC#01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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