Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firedobbelt forsterket salt klinisk forsøk

21. februar 2021 oppdatert av: Haydom Lutheran Hospital

Effektiviteten av firedobbelt forsterket salt for å forbedre hemoglobinnivået blant anemiske kvinner i reproduktiv alder (18-49 år) i landlige omgivelser med lav ressurser

Anemi er den verdensledende årsaken til funksjonshemming og er ansvarlig for om lag 115 000 dødsfall hos mødre og 591 000 perinatale dødsfall per år, hvorav 3/4 forekommer i Afrika og Asia. Til tross for at det er flere årsaker til anemi, skyldes de viktigste årsakene mangel på mikronæringsstoffer, nemlig jern, folsyre og vitamin B12. Lavt inntak av disse mikronæringsstoffene påvirker følgelig en kvinnes helse, graviditetsutfall og ernæringsstatusen til barn som ammes. Med disse i tankene ønsker vi å teste effektiviteten til salt beriket med disse fire mikronæringsstoffene (jod, jern, folsyre og vitamin B12) for å øke hemoglobinnivået blant ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er det lave nivået av hemoglobin basert på plasseringen. I følge WHO kalles en kvinne anemisk hvis hun har HB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med relativt lavt hemoglobin (Hb-nivå 8g/dl til 13g/dl)
  • Kan spise mat tilberedt med salt
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden,
  • kronisk syke,
  • har hematologiske sykdommer i løpet av studietiden,
  • begrenset til å bruke salt i mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Kombinasjonsprodukt: Jodisert salt med jern, folsyre og vitamin B12
Forsterket salt med enten bare jern og jod eller forsterket salt med jod, jern, folsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodisert salt
Andre navn:
  • Jodisert salt med jern
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinasjonsprodukt: Jodisert salt med jern, folsyre og vitamin B12
Forsterket salt med enten bare jern og jod eller forsterket salt med jod, jern, folsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodisert salt
Andre navn:
  • Jodisert salt med jern
Sham-komparator: Arm 3
Kombinasjonsprodukt: Jodisert salt med jern, folsyre og vitamin B12
Forsterket salt med enten bare jern og jod eller forsterket salt med jod, jern, folsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodisert salt
Andre navn:
  • Jodisert salt med jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 10 måneder med inntak av forsterket salt
Etter 10 måneders bruk av firedobbelt forsterket salt forventer vi at HB vil øke med minst 50 % sammenlignet med de som brukte iodisert salt
10 måneder med inntak av forsterket salt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfyll av jernbutikk
Tidsramme: 10 måneders intervensjon
Det firedoble forsterkede saltet forventes å fylle opp jernlageret 100 % etter 10 måneders bruk av QFS
10 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Tanzania Food and Drugs Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Salt_HGHRC#01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jodisert salt med jern, folsyre og vitamin B12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere