Négyszeres dúsított só klinikai vizsgálat
2021. február 21. frissítette: Haydom Lutheran Hospital
A négyszeresen dúsított só hatékonysága a hemoglobinszint javításában a reproduktív korú (18-49 éves) vérszegény nők körében vidéki, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben
A vérszegénység a világ vezető rokkantsági oka, és évente több mint 115 000 anyai halálesetért és 591 000 perinatális halálesetért felelős, amelyek 3/4-e Afrikában és Ázsiában fordul elő.
Annak ellenére, hogy a vérszegénységnek számos oka van, a legfontosabb okok a mikrotápanyagok hiánya, nevezetesen a vas, a folsav és a B12-vitamin hiánya.
Ezeknek a mikrotápanyagoknak az alacsony bevitele tehát hatással van a nők egészségére, a terhesség kimenetelére és a szoptatott gyermekek tápláltsági állapotára.
Ezt szem előtt tartva kívánjuk tesztelni a négy mikrotápanyaggal (jód, vas, folsav és B12-vitamin) dúsított só hatékonyságát a nem terhes és nem szoptató reproduktív korú nők hemoglobinszintjének emelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység a helytől függően alacsony hemoglobinszint.
A WHO szerint egy nőt vérszegénynek neveznek, ha HB-ben szenved
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manyara, Tanzánia
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Viszonylag alacsony hemoglobinszintű felnőtt (Hb szint 8g/dl-13g/dl)
- Képes sóval főtt ételeket fogyasztani
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség tervezése a vizsgálati időszakban,
- krónikusan beteg,
- hematológiai betegségei vannak a tanulmányi időszakban,
- korlátozott a só felhasználása az élelmiszerekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Csak vassal és jóddal dúsított só, vagy jóddal, vassal, folsavval és B12-vitaminnal dúsított só a szokásos jódozott sóval összehasonlítva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
|
Csak vassal és jóddal dúsított só, vagy jóddal, vassal, folsavval és B12-vitaminnal dúsított só a szokásos jódozott sóval összehasonlítva
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 3. kar
|
Csak vassal és jóddal dúsított só, vagy jóddal, vassal, folsavval és B12-vitaminnal dúsított só a szokásos jódozott sóval összehasonlítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 10 hónap dúsított só fogyasztása
|
10 hónapos négyszeres dúsított só használata után azt várjuk, hogy a HB legalább 50%-kal emelkedik a jódozott sót használókhoz képest
|
10 hónap dúsított só fogyasztása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasbolt feltöltés
Időkeret: 10 hónapos beavatkozás
|
A négyszeres dúsított só várhatóan 100%-ban feltölti a vasraktárt a QFS 10 hónapos használata után
|
10 hónapos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Salt_HGHRC#01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .