Neljänkertaisen väkevöidyn suolan kliininen tutkimus
sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Haydom Lutheran Hospital
Neljänkertaisen väkevöidyn suolan tehokkuus lisääntymisiässä (18–49-vuotiaat) aneemisten naisten hemoglobiinitason parantamisessa maaseudulla, jossa luonnonvarat ovat vähäisiä
Anemia on maailman johtava vammaisuuden aiheuttaja, ja se aiheuttaa vuosittain yli 115 000 äidin kuolemaa ja 591 000 perinataalista kuolemaa, joista 3/4 tapahtuu Afrikassa ja Aasiassa.
Huolimatta siitä, että anemialle on useita syitä, tärkeimmät syyt johtuvat mikroravinteiden puutteesta, nimittäin raudan, foolihapon ja B12-vitamiinin puutteesta.
Näiden hivenravinteiden vähäinen saanti vaikuttaa näin ollen naisen terveyteen, raskauden lopputulokseen ja rintaruokittujen lasten ravitsemustilaan.
Näitä silmällä pitäen haluamme testata näillä neljällä hivenaineella (jodi, rauta, foolihappo ja B12-vitamiini) täydennetyn suolan tehokkuutta hemoglobiinin nostamisessa hedelmällisessä iässä olevien ei-raskaana olevien ja imettävien naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on sijainnista riippuen alhainen hemoglobiinitaso.
WHO:n mukaan naista kutsutaan aneemiseksi, jos hänellä on HB
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manyara, Tansania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on suhteellisen alhainen hemoglobiini (Hb-taso 8 g/dl - 13 g/dl)
- Pystyy syömään suolalla valmistettua ruokaa
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana,
- kroonisesti sairas,
- sinulla on hematologisia sairauksia opiskeluaikana,
- rajoitettu suolan käyttö elintarvikkeissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Täydennetty suola, jossa on joko vain rautaa ja jodi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
Täydennetty suola, jossa on joko vain rautaa ja jodi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 3
|
Täydennetty suola, jossa on joko vain rautaa ja jodi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 10 kuukautta väkevän suolan käyttöä
|
10 kuukauden käytön jälkeen nelinkertaisesti väkevöityä suolaa odotamme HB:n nousevan vähintään 50 % verrattuna niihin, jotka käyttivät jodittua suolaa.
|
10 kuukautta väkevän suolan käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautakaupan täydennys
Aikaikkuna: 10 kuukautta interventiota
|
Neljänkertaisen väkevöidyn suolan odotetaan täydentävän rautavarastoa 100 % 10 kuukauden QFS:n käytön jälkeen
|
10 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Salt_HGHRC#01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .