Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firedobbelt forstærket salt klinisk forsøg

21. februar 2021 opdateret af: Haydom Lutheran Hospital

Effektiviteten af ​​firedobbelt beriget salt til at forbedre hæmoglobinniveauet blandt anæmiske kvinder i den reproduktive alder (18-49 år) i landdistrikter med lav ressource

Anæmi er verdens førende årsag til handicap og er ansvarlig for omkring 115.000 mødredødsfald og 591.000 perinatale dødsfald om året, hvoraf 3/4 forekommer i Afrika og Asien. På trods af at der er flere årsager til anæmi, skyldes de vigtigste årsager mangel på mikronæringsstoffer, nemlig jern, folinsyre og vitamin B12. Lavt indtag af disse mikronæringsstoffer påvirker følgelig en kvindes helbred, graviditetsresultat og ernæringsstatus for børn, der ammes. Med disse i tankerne ønsker vi at teste effektiviteten af ​​salt beriget med disse fire mikronæringsstoffer (jod, jern, folinsyre og vitamin B12) til at hæve hæmoglobinniveauet blandt ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er det lave niveau af hæmoglobin baseret på placeringen. Ifølge WHO bliver en kvinde betegnet som anæmisk, hvis hun har HB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med relativt lavt hæmoglobin (Hb-niveau 8g/dl til 13g/dl)
  • Kan spise mad tilberedt med salt
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at blive gravid inden for studieperioden,
  • kronisk syg,
  • har hæmatologiske sygdomme i studietiden,
  • begrænset til at bruge salt i fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Kombinationsprodukt: Jodiseret salt med jern, folinsyre og vitamin B12
Forstærket salt med enten kun jern og jod eller beriget salt med jod, jern, folinsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodiseret salt
Andre navne:
  • Jodiseret salt med jern
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinationsprodukt: Jodiseret salt med jern, folinsyre og vitamin B12
Forstærket salt med enten kun jern og jod eller beriget salt med jod, jern, folinsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodiseret salt
Andre navne:
  • Jodiseret salt med jern
Sham-komparator: Arm 3
Kombinationsprodukt: Jodiseret salt med jern, folinsyre og vitamin B12
Forstærket salt med enten kun jern og jod eller beriget salt med jod, jern, folinsyre og vitamin B12 sammenlignet med standard jodiseret salt
Andre navne:
  • Jodiseret salt med jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 10 måneders indtagelse af beriget salt
Efter 10 måneders brug af firedobbelt beriget salt forventer vi, at HB vil stige med mindst 50 % sammenlignet med dem, der brugte iodiseret salt
10 måneders indtagelse af beriget salt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopfyldning af jernbutik
Tidsramme: 10 måneders intervention
Det firedobbelte berigede salt forventes at genopbygge jernlageret 100 % efter 10 måneders brug af QFS
10 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Tanzania Food and Drugs Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Salt_HGHRC#01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jodiseret salt med jern, folinsyre og vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner