Čtyřnásobná klinická studie obohacená solí
21. února 2021 aktualizováno: Haydom Lutheran Hospital
Účinnost čtyřnásobně obohacené soli při zlepšování hladin hemoglobinu u anemických žen v reprodukčním věku (18-49 let) na venkově s nízkými zdroji
Anémie je hlavní světovou příčinou invalidity a je zodpovědná za více než 115 000 úmrtí matek a 591 000 perinatálních úmrtí ročně, z nichž 3/4 se vyskytují v Africe a Asii.
Navzdory tomu, že existuje několik příčin anémie, nejvýznamnější příčiny jsou způsobeny nedostatkem mikroživin, konkrétně železa, kyseliny listové a vitamínu B12.
Nízký příjem těchto mikroživin následně ovlivňuje zdraví ženy, výsledek těhotenství a nutriční stav kojených dětí.
S ohledem na tyto skutečnosti chceme otestovat účinnost soli obohacené o tyto čtyři mikroživiny (jód, železo, kyselinu listovou a vitamín B12) při zvyšování hladiny hemoglobinu u netěhotných a nekojících žen v reprodukčním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anémie je nízká hladina hemoglobinu v závislosti na místě.
Podle WHO je žena označena jako anemická, pokud má HB
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s relativně nízkým hemoglobinem (Hb hladina 8 g/dl až 13 g/dl)
- Schopný jíst jídlo vařené se solí
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánování otěhotnění během období studie,
- chronicky nemocný,
- mít během studia hematologická onemocnění,
- omezeno na používání soli v potravinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Fortifikovaná sůl buď pouze železem a jódem nebo Fortifikovaná sůl jódem, železem, kyselinou listovou a vitamínem B12 ve srovnání se standardní jodizovanou solí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Fortifikovaná sůl buď pouze železem a jódem nebo Fortifikovaná sůl jódem, železem, kyselinou listovou a vitamínem B12 ve srovnání se standardní jodizovanou solí
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Rameno 3
|
Fortifikovaná sůl buď pouze železem a jódem nebo Fortifikovaná sůl jódem, železem, kyselinou listovou a vitamínem B12 ve srovnání se standardní jodizovanou solí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 10 měsíců konzumace obohacené soli
|
Očekáváme, že po 10 měsících používání čtyřnásobné obohacené soli se HB zvýší alespoň o 50 % ve srovnání s těmi, kteří používali jodizovanou sůl
|
10 měsíců konzumace obohacené soli
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňování železárny
Časové okno: 10 měsíců zásahu
|
Očekává se, že čtyřnásobná obohacená sůl doplní zásobu železa 100 % po 10 měsících používání QFS
|
10 měsíců zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salt_HGHRC#01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .