Sperimentazione clinica con sale fortificato quadruplo
21 febbraio 2021 aggiornato da: Haydom Lutheran Hospital
Efficacia del sale fortificato quadruplo nel migliorare i livelli di emoglobina tra le donne anemiche in età riproduttiva (18-49 anni) in ambienti rurali con scarse risorse
L'anemia è la principale causa mondiale di disabilità ed è responsabile di circa più di 115.000 morti materne e 591.000 morti perinatali all'anno, di cui 3/4 si verificano in Africa e in Asia.
Nonostante ci siano diverse cause di anemia, le cause più importanti sono dovute alla carenza di micronutrienti, ovvero ferro, acido folico e vitamina B12.
Una scarsa assunzione di questi micronutrienti influisce di conseguenza sulla salute della donna, sull'esito della gravidanza e sullo stato nutrizionale dei bambini allattati al seno.
Con questi in mente desideriamo testare l'efficacia del sale fortificato con questi quattro micronutrienti (Iodio, Ferro, Acido folico e vitamina B12) nell'innalzare i livelli di emoglobina tra le donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è il basso livello di emoglobina in base alla posizione.
Secondo l'OMS una donna è definita anemica se ha l'HB
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con emoglobina relativamente bassa (livello di emoglobina da 8 g/dl a 13 g/dl)
- In grado di mangiare cibo cucinato con sale
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio,
- malato cronico,
- ha malattie ematologiche durante il periodo di studio,
- limitato all'uso del sale negli alimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Sale fortificato con solo ferro e iodio o sale fortificato con iodio, ferro, acido folico e vitamina B12 rispetto al sale iodato standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 1
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Sale fortificato con solo ferro e iodio o sale fortificato con iodio, ferro, acido folico e vitamina B12 rispetto al sale iodato standard
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio 3
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Sale fortificato con solo ferro e iodio o sale fortificato con iodio, ferro, acido folico e vitamina B12 rispetto al sale iodato standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi di consumo di sale fortificato
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Dopo 10 mesi di utilizzo di sale fortificato quadruplo ci aspettiamo che l'HB aumenti di almeno il 50% rispetto a coloro che hanno utilizzato sale iodato
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10 mesi di consumo di sale fortificato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifornimento del negozio di ferro
Lasso di tempo: 10 mesi di intervento
|
Si prevede che il sale fortificato quadruplo ricostituisca il deposito di ferro del 100% dopo 10 mesi di utilizzo di QFS
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10 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Salt_HGHRC#01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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