Ensayo clínico de sal fortificada cuádruple
21 de febrero de 2021 actualizado por: Haydom Lutheran Hospital
Efectividad de la sal cuádruple fortificada para mejorar los niveles de hemoglobina entre mujeres anémicas en edad reproductiva (18-49 años) en entornos rurales de bajos recursos
La anemia es la principal causa mundial de discapacidad y es responsable de más de 115 000 muertes maternas y 591 000 muertes perinatales por año, de las cuales 3/4 ocurren en África y Asia.
A pesar de que existen varias causas de anemia, las causas más importantes se deben a la deficiencia de micronutrientes, a saber, hierro, ácido fólico y vitamina B12.
En consecuencia, una ingesta baja de estos micronutrientes afecta la salud de la mujer, el resultado del embarazo y el estado nutricional de los niños amamantados.
Teniendo esto en cuenta, deseamos probar la eficacia de la sal fortificada con estos cuatro micronutrientes (yodo, hierro, ácido fólico y vitamina B12) para elevar los niveles de hemoglobina entre las mujeres no embarazadas y no lactantes en edad reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es el nivel bajo de hemoglobina según la ubicación.
Según la OMS, una mujer se denomina anémica si tiene HB
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con hemoglobina relativamente baja (nivel de Hb de 8 g/dl a 13 g/dl)
- Capaz de comer alimentos cocinados con sal.
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Planea quedar embarazada dentro del período de estudio,
- enfermos crónicos,
- tienen enfermedades hematológicas durante el tiempo de estudio,
- restringido al uso de sal en los alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
Sal enriquecida con hierro y yodo solamente o sal enriquecida con yodo, hierro, ácido fólico y vitamina B12 en comparación con la sal yodada estándar
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 1
|
Sal enriquecida con hierro y yodo solamente o sal enriquecida con yodo, hierro, ácido fólico y vitamina B12 en comparación con la sal yodada estándar
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Brazo 3
|
Sal enriquecida con hierro y yodo solamente o sal enriquecida con yodo, hierro, ácido fólico y vitamina B12 en comparación con la sal yodada estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 meses de consumir sal fortificada
|
Después de 10 meses de uso de sal cuádruple fortificada, esperamos que la HB aumente al menos un 50 % en comparación con quienes usaron sal yodada
|
10 meses de consumir sal fortificada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reposición de almacén de hierro
Periodo de tiempo: 10 meses de intervención
|
Se espera que la sal fortificada cuádruple reponga la reserva de hierro en un 100 % después de 10 meses de uso de QFS
|
10 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Salt_HGHRC#01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .