Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna czterokrotnie wzmocnionej soli

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Haydom Lutheran Hospital

Skuteczność czterokrotnie wzmocnionej soli w poprawie poziomu hemoglobiny wśród anemicznych kobiet w wieku rozrodczym (18-49 lat) na obszarach wiejskich o niskich zasobach

Anemia jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie i odpowiada za około 115 000 zgonów matek i 591 000 zgonów okołoporodowych rocznie, z czego 3/4 ma miejsce w Afryce i Azji. Pomimo faktu, że istnieje kilka przyczyn niedokrwistości, najważniejszymi przyczynami są niedobory mikroelementów, a mianowicie żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12. Niskie spożycie tych mikroelementów w konsekwencji wpływa na zdrowie kobiety, przebieg ciąży i stan odżywienia dzieci karmionych piersią. Mając to na uwadze, chcemy przetestować skuteczność soli wzbogaconej tymi czterema mikroelementami (jodem, żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12) w podnoszeniu poziomu hemoglobiny wśród kobiet w wieku rozrodczym niebędących w ciąży i nie karmiących piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia to niski poziom hemoglobiny w zależności od lokalizacji. Według WHO kobieta jest anemiczna, jeśli ma HB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ze względnie niskim poziomem hemoglobiny (stężenie Hb od 8 g/dl do 13 g/dl)
  • Potrafi jeść potrawy gotowane z solą
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów,
  • chronicznie chory,
  • mają choroby hematologiczne w czasie studiów,
  • ograniczenie używania soli w żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Produkt złożony: Sól jodowana z żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12
Sól wzbogacona tylko żelazem i jodem lub sól wzbogacona jodem, żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12 w porównaniu ze standardową solą jodowaną
Inne nazwy:
  • Sól jodowana z żelazem
Aktywny komparator: Ramię 1
Produkt złożony: Sól jodowana z żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12
Sól wzbogacona tylko żelazem i jodem lub sól wzbogacona jodem, żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12 w porównaniu ze standardową solą jodowaną
Inne nazwy:
  • Sól jodowana z żelazem
Pozorny komparator: Ramię 3
Produkt złożony: Sól jodowana z żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12
Sól wzbogacona tylko żelazem i jodem lub sól wzbogacona jodem, żelazem, kwasem foliowym i witaminą B12 w porównaniu ze standardową solą jodowaną
Inne nazwy:
  • Sól jodowana z żelazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 10 miesięcy spożywania wzbogaconej soli
Po 10 miesiącach stosowania poczwórnie wzmocnionej soli spodziewamy się wzrostu HB o co najmniej 50% w porównaniu do tych, którzy stosowali sól jodowaną
10 miesięcy spożywania wzbogaconej soli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienie magazynu żelaza
Ramy czasowe: 10 miesięcy interwencji
Oczekuje się, że poczwórnie wzmocniona sól uzupełni magazyn żelaza w 100% po 10 miesiącach stosowania QFS
10 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Współpracownicy

University of Toronto
Tanzania Food and Drugs Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Salt_HGHRC#01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj