Четырехкратное клиническое испытание обогащенной соли
21 февраля 2021 г. обновлено: Haydom Lutheran Hospital
Эффективность четырехкратно обогащенной соли в улучшении уровня гемоглобина у анемичных женщин репродуктивного возраста (18-49 лет) в сельской местности с ограниченными ресурсами
Анемия является ведущей причиной инвалидности в мире и является причиной более 115 000 материнских смертей и 591 000 перинатальных смертей в год, из которых 3/4 приходится на Африку и Азию.
Несмотря на то, что существует несколько причин анемии, наиболее важные из них связаны с дефицитом микронутриентов, а именно железа, фолиевой кислоты и витамина B12.
Следовательно, низкое потребление этих питательных микроэлементов влияет на здоровье женщины, исход беременности и состояние питания детей, находящихся на грудном вскармливании.
Имея это в виду, мы хотим проверить эффективность соли, обогащенной этими четырьмя микронутриентами (йод, железо, фолиевая кислота и витамин B12), в повышении уровня гемоглобина у небеременных и некормящих женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия – это низкий уровень гемоглобина в зависимости от локализации.
По ВОЗ женщина считается анемичной, если у нее ГВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manyara, Танзания
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с относительно низким уровнем гемоглобина (уровень Hb от 8 г/дл до 13 г/дл)
- Возможность есть пищу, приготовленную с солью
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Планирование беременности в период исследования,
- хронически больной,
- иметь гематологические заболевания во время учебы,
- ограничение употребления соли в пищу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Обогащенная соль только с железом и йодом или обогащенная соль с йодом, железом, фолиевой кислотой и витамином B12 по сравнению со стандартной йодированной солью
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Обогащенная соль только с железом и йодом или обогащенная соль с йодом, железом, фолиевой кислотой и витамином B12 по сравнению со стандартной йодированной солью
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рука 3
|
Обогащенная соль только с железом и йодом или обогащенная соль с йодом, железом, фолиевой кислотой и витамином B12 по сравнению со стандартной йодированной солью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 10 месяцев употребления обогащенной соли
|
После 10 месяцев употребления четырехкратно обогащенной соли мы ожидаем, что HB повысится как минимум на 50% по сравнению с теми, кто использовал йодированную соль.
|
10 месяцев употребления обогащенной соли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пополнение магазина железа
Временное ограничение: 10 месяцев вмешательства
|
Ожидается, что четырехкратно обогащенная соль пополнит запасы железа на 100% после 10 месяцев использования QFS.
|
10 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Salt_HGHRC#01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .