Klinische Studie mit vierfach angereichertem Salz
21. Februar 2021 aktualisiert von: Haydom Lutheran Hospital
Wirksamkeit von vierfach angereichertem Salz bei der Verbesserung des Hämoglobinspiegels bei anämischen Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre) in einer ländlichen Umgebung mit geringen Ressourcen
Anämie ist die weltweit häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit und für mehr als 115.000 Müttersterblichkeit und 591.000 perinatale Todesfälle pro Jahr verantwortlich, von denen 3/4 in Afrika und Asien auftreten.
Obwohl es mehrere Ursachen für Anämie gibt, sind die wichtigsten Ursachen auf einen Mangel an Mikronährstoffen zurückzuführen, nämlich Eisen, Folsäure und Vitamin B12.
Eine geringe Aufnahme dieser Mikronährstoffe wirkt sich folglich auf die Gesundheit einer Frau, den Schwangerschaftsverlauf und den Ernährungszustand gestillter Kinder aus.
Vor diesem Hintergrund möchten wir die Wirksamkeit von Salz, das mit diesen vier Mikronährstoffen (Jod, Eisen, Folsäure und Vitamin B12) angereichert ist, bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei nicht schwangeren und nicht stillenden Frauen im gebärfähigen Alter testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist der niedrige Hämoglobinspiegel, basierend auf dem Standort.
Laut WHO wird eine Frau als anämisch bezeichnet, wenn sie HB hat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manyara, Tansania
- Haydom Lutheran Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit relativ niedrigem Hämoglobin (Hb-Wert 8 g/dl bis 13 g/dl)
- Kann mit Salz gekochte Speisen essen
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Planen einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums,
- chronisch Kranke,
- während des Studiums an hämatologischen Erkrankungen leiden,
- auf die Verwendung von Salz in Lebensmitteln beschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Angereichertes Salz entweder nur mit Eisen und Jod oder Angereichertes Salz mit Jod, Eisen, Folsäure und Vitamin B12 im Vergleich zu Standard-Jodsalz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 1
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Angereichertes Salz entweder nur mit Eisen und Jod oder Angereichertes Salz mit Jod, Eisen, Folsäure und Vitamin B12 im Vergleich zu Standard-Jodsalz
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Arm 3
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Angereichertes Salz entweder nur mit Eisen und Jod oder Angereichertes Salz mit Jod, Eisen, Folsäure und Vitamin B12 im Vergleich zu Standard-Jodsalz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate angereichertes Salz konsumieren
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Nach 10-monatiger Verwendung von vierfach angereichertem Salz erwarten wir einen Anstieg des HB um mindestens 50 % im Vergleich zu denen, die jodiertes Salz verwendet haben
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10 Monate angereichertes Salz konsumieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auffüllung des Eisenspeichers
Zeitfenster: 10 Monate Eingriff
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Das vierfach angereicherte Salz soll den Eisenspeicher nach 10 Monaten Anwendung von QFS zu 100 % auffüllen
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10 Monate Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Salt_HGHRC#01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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