Klinische proef met viervoudig versterkt zout
21 februari 2021 bijgewerkt door: Haydom Lutheran Hospital
Effectiviteit van viervoudig versterkt zout bij het verbeteren van het hemoglobinegehalte bij vrouwen met bloedarmoede in de reproductieve leeftijd (18-49 jaar) in een landelijke omgeving met weinig middelen
Bloedarmoede is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en is verantwoordelijk voor ongeveer 115.000 moedersterfte en 591.000 perinatale sterfte per jaar, waarvan 3/4 in Afrika en Azië.
Ondanks dat er meerdere oorzaken van bloedarmoede zijn, zijn de belangrijkste oorzaken te wijten aan een tekort aan micronutriënten, namelijk ijzer, foliumzuur en vitamine B12.
Een lage inname van deze micronutriënten heeft bijgevolg invloed op de gezondheid van een vrouw, het zwangerschapsresultaat en de voedingsstatus van kinderen die borstvoeding krijgen.
Met dit in gedachten willen we de effectiviteit testen van zout verrijkt met deze vier micronutriënten (jodium, ijzer, foliumzuur en vitamine B12) bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is het lage niveau van hemoglobine op basis van de locatie.
Volgens de WHO wordt een vrouw bloedarmoede genoemd als ze HB heeft
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met relatief laag hemoglobinegehalte (Hb-waarde 8 g/dl tot 13 g/dl)
- In staat om voedsel te eten dat met zout is gekookt
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om binnen de studieperiode zwanger te worden,
- chronisch ziek,
- hematologische aandoeningen hebben tijdens de studietijd,
- beperkt tot het gebruik van zout in voedsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Verrijkt zout met alleen ijzer en jodium of versterkt zout met jodium, ijzer, foliumzuur en vitamine B12 in vergelijking met standaard gejodeerd zout
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Verrijkt zout met alleen ijzer en jodium of versterkt zout met jodium, ijzer, foliumzuur en vitamine B12 in vergelijking met standaard gejodeerd zout
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Arm 3
|
Verrijkt zout met alleen ijzer en jodium of versterkt zout met jodium, ijzer, foliumzuur en vitamine B12 in vergelijking met standaard gejodeerd zout
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 10 maanden gebruik van verrijkt zout
|
Na 10 maanden gebruik van viervoudig verrijkt zout verwachten we dat het HB met minstens 50% zal stijgen in vergelijking met degenen die gejodeerd zout gebruikten
|
10 maanden gebruik van verrijkt zout
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvulling ijzerwaren
Tijdsspanne: 10 maanden tussenkomst
|
Het viervoudige versterkte zout zal naar verwachting de ijzervoorraad voor 100% aanvullen na 10 maanden gebruik van QFS
|
10 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salt_HGHRC#01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .