呼吸窮迫症候群の未熟児におけるヘリウム酸素混合物による非侵襲的換気の効果
2020年6月5日 更新者:Tomasz Szczapa、Poznan University of Medical Sciences
呼吸窮迫症候群の未熟児におけるヘリウム-酸素混合物による非侵襲的換気が肺機能と横隔膜の電気活動に及ぼす影響
ヘリウムと酸素の混合物 (ヘリオックス) を呼吸ガスとして使用することは、低密度で二酸化炭素 (CO2) 拡散係数が高いなど、その独特の物理的特性により有益な場合があります。
呼吸不全の新生児を対象とした以前の研究では、ヘリオックスを使用した従来の換気は、酸素化と選択された呼吸パラメータの改善に関連していました。
Heliox を使用すると、間欠的鼻陽圧換気 (NIPPV) の有効性が高まる可能性がありますが、そのような治療が新生児に及ぼす影響についての知識は限られています。呼吸不全の未熟児におけるヘリオックス投与中の横隔膜の電気的活動 (EaDI) の影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヘリオックスを使用した非侵襲的換気が、呼吸機能、横隔膜の生体電気活動、脳の酸素化、および呼吸不全を伴う未熟児の選択されたバイタル サインに与える影響を評価することでした。
在胎週数(GA)が 32 週以下の 23 人の新生児が研究に登録されました。
患者は、呼吸不全のために換気されている場合、および人生の最初の 72 時間で 0.25 ~ 0.4 の酸素必要量で一次治療法として NIV を使用しているグループ 1 (n=12)、またはグループ 2 (n=11) に含める資格がありました。所定の基準に従って抜管する準備ができています。
新生児は、ベースラインで NIV NAVA と標準呼吸ガス (空気酸素) で換気されました。
Heliox を 3 時間導入し、続いて 3 時間空気酸素を導入しました。
NAVA レベルは一定に保たれ、パルスオキシメータの酸素飽和度 (SpO2) は 90 ~ 95% の範囲に保たれました。
記録されたパラメータには、心拍数 (HR)、SpO2、および脳組織の酸素化 (StO2) が含まれていました。
選択された換気パラメーター: ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終末陽圧 (PEEP)、平均気道内圧 (MAP)、NIV 中の空気漏れ、吸気酸素の割合 (FiO2)、横隔膜の電気的活動 (EaDI 平均) 、最小値と最大値) も取得されました。
研究の各期間において、血液ガス分析を行った。
統計分析は、ANOVA フリードマン検定および単一因子反復測定分散分析で完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Great Poland
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Poznań、Great Poland、ポーランド、60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (グループ 1):
- GA 33 週未満 GA
- RDSの過程での呼吸困難の臨床症状によるNIVの必要性
- FiO2=0.25-0.4
- 生後72時間以内の登録
- 保護者の同意
包含基準 (グループ 2):
- GA 33 週未満 GA
- 呼吸困難の臨床症状によるMVの必要性
- 少なくとも 1 回の抜管の試みの失敗
- 保護者の同意
除外基準:
- 主な先天異常
- NIV と挿管および従来の人工呼吸器 (CMV) の必要性にもかかわらず肺機能が低下している (予備基準: pH < 7.22、二酸化炭素分圧 (pCO2) >65)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
GA33未満で生まれた未熟児生後 72 時間以内に登録され、呼吸窮迫症候群を患い、FiO2 <0.4 の非侵襲的換気を必要とする
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ベースラインで従来のガス混合物 (空気酸素) を使用した NIV-NAVA、ヘリオックスを使用した 3 時間の NIV-NAVA、および空気酸素を使用した NIV-NAVA に戻ります。
他の名前:
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実験的:グループ 2
GA33未満で生まれた未熟児抜管の試みが 1 回以上失敗した後、人工呼吸器を必要とする呼吸不全を伴う
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ベースラインで従来のガス混合物 (空気酸素) を使用した NIV-NAVA、ヘリオックスを使用した 3 時間の NIV-NAVA、および空気酸素を使用した NIV-NAVA に戻ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜のベースライン最小電気活動 (EaDI min)
時間枠:ベースラインで測定
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Maquet Servo-i 人工呼吸器の NAVA (神経調節換気補助) モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中に EaDI min [mcV、マイクロボルト] 値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気の間で比較します。酸素NIV(非侵襲的換気)。
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ベースラインで測定
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横隔膜のベースライン平均電気活動 (EaDI 平均)
時間枠:ベースラインで測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ベースラインで測定
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横隔膜のベースライン最大電気活動 (EaDI max)
時間枠:ベースラインで測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ベースラインで測定
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15分間のヘリオックス後の横隔膜の最小電気活動(EaDI分)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックスの 15 分間後の横隔膜の平均電気活動 (EaDI 平均)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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15分間のヘリオックス後の横隔膜の最大電気活動(EaDI max)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックスの60分後の横隔膜の最小電気活動(EaDI分)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックスの60分後の横隔膜の平均電気活動(EaDI平均)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックスの60分後の横隔膜の最大電気活動(EaDI max)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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180分のヘリオックス後の横隔膜の最小電気活動(EaDI分)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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180分間のヘリオックス後の横隔膜の平均電気活動(EaDI平均)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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180分間のヘリオックス後の横隔膜の最大電気活動(EaDI max)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の横隔膜の最小電気活動 (EaDI min)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の横隔膜の平均電気活動 (EaDI 平均)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の横隔膜の最大電気活動 (EaDI max)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合物を 60 分間使用した後の横隔膜の最小電気活動 (EaDI min)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物を 60 分間使用した後の横隔膜の平均電気活動 (EaDI 平均)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物を 60 分間使用した後の横隔膜の最大電気活動 (EaDI max)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の横隔膜の最小電気活動 (EaDI min)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最小[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の横隔膜の平均電気活動 (EaDI 平均)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI平均[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の横隔膜の最大電気活動 (EaDI max)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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Maquet Servo-i人工呼吸器のNAVA(神経調節換気補助)モジュールと「サーボトラッカー」ソフトウェアを使用して、研究中にEaDI最大[mcV]値を記録し、それらの値をヘリオックスと空気酸素NIVの間で比較します(非侵襲的換気)。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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ベースライン PIP (最大吸気圧)
時間枠:ベースラインで測定
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PIP [cm H2O、水のセンチメートル] は、サーボ トラッカー ソフトウェアによって記録され、値はヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ベースラインで測定
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ベースライン PEEP (呼気終末陽圧)
時間枠:ベースラインで測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ベースラインで測定
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ベースライン MAP (平均気道内圧)
時間枠:ベースラインで測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ベースラインで測定
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ヘリオックスの 15 分後の PIP (最大吸気圧)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックス60分後のPIP(最大吸気圧)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックス180分後のPIP(最大吸気圧)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の PIP (最大吸気圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合物の 60 分後の PIP (最大吸気圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の PIP (最大吸気圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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PIP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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ヘリオックスの 15 分後の PEEP (呼気終末陽圧)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックス60分後のPEEP(呼気終末陽圧)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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180分のヘリオックス後のPEEP(呼気終末陽圧)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の PEEP (呼気終末陽圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合液を 60 分間使用した後の PEEP (呼気終末陽圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の PEEP (呼気終末陽圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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PEEP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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ヘリオックス15分後のMAP(平均気道内圧)
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックス60分後のMAP(平均気道内圧)
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックス180分後のMAP(平均気道内圧)
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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15 分間の標準換気後の MAP (平均気道内圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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60 分間の標準換気後の MAP (平均気道内圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
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180 分間の標準換気後の MAP (平均気道内圧)
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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MAP [cm of water / cm H2O] は Servo-tracker ソフトウェアによって記録され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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ベースライン NIV 漏出
時間枠:ベースラインで測定
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サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ベースラインで測定
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ヘリオックスの15分後のNIV漏れ
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックスの60分後のNIV漏れ
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
|
サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
|
60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックスの180分後のNIV漏れ
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物の15分後のNIV漏出
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
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サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 15 分後に測定
|
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標準混合物の 60 分後の NIV 漏出
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
|
サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
|
標準混合物による換気に戻ってから 60 分後に測定
|
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標準混合物の 180 分後の NIV 漏出
時間枠:標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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サーボトラッカー ソフトウェアによって記録された NIV (非侵襲的換気) 中のガス漏れ率 [%] は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準混合物による換気に戻ってから 180 分後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン脳酸素化
時間枠:ベースラインで測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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ベースラインで測定
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ヘリオックスの15分後の脳の酸素化
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
|
ヘリオックス換気15分後に測定
|
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ヘリオックスの60分後の脳の酸素化
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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180分のヘリオックス後の脳の酸素化
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物を 15 分間使用した後の脳の酸素化
時間枠:標準混合換気に戻ってから15分後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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標準混合換気に戻ってから15分後に測定
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標準混合物を 60 分間使用した後の脳の酸素化
時間枠:標準混合換気に戻ってから60分後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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標準混合換気に戻ってから60分後に測定
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標準混合物を 180 分間使用した後の脳の酸素化
時間枠:標準混合換気に戻ってから180分後に測定
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近赤外分光法 (NIRS) で測定された脳組織の酸素飽和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - それらの値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。 .
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標準混合換気に戻ってから180分後に測定
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ベースラインの酸素要件
時間枠:ベースラインで記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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ベースラインで記録
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ヘリオックス15分後の酸素要求量
時間枠:15分間のヘリオックス換気後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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15分間のヘリオックス換気後に記録
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ヘリオックス60分後の酸素要求量
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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60分間のヘリオックス換気後に記録
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ヘリオックスの 180 分後の酸素要求量
時間枠:ヘリオックス換気180分後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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ヘリオックス換気180分後に記録
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15 分間の標準換気後の酸素要求量
時間枠:標準混合換気に戻ってから 15 分後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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標準混合換気に戻ってから 15 分後に記録
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60 分間の標準換気後の酸素要求量
時間枠:標準混合換気に戻ってから 60 分後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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標準混合換気に戻ってから 60 分後に記録
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標準換気180分後の酸素必要量
時間枠:標準混合換気に戻ってから 180 分後に記録
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吸気酸素の割合 (FiO2) は、ヘリオックスおよび空気酸素 NIV 中に記録され、パルスオキシメトリー (SpO2) によって評価された飽和を 90 ~ 95% の範囲で維持します。それらの値は、研究のフェーズ間で比較されます
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標準混合換気に戻ってから 180 分後に記録
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ベースライン毛細血管血液ガス分析
時間枠:ベースラインで採取された血液サンプル
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コバス B 221;ロシュ、ドイツ。値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ベースラインで採取された血液サンプル
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ヘリオックス3時間後の毛細血管血ガス分析
時間枠:3時間のヘリオックス換気後に採取された血液サンプル
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コバス B 221;ロシュ、ドイツ。値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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3時間のヘリオックス換気後に採取された血液サンプル
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標準混合物の 3 時間後の毛細血管血ガス分析
時間枠:標準的な混合換気を 3 時間行った後に採取した血液サンプル
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コバス B 221;ロシュ、ドイツ。値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準的な混合換気を 3 時間行った後に採取した血液サンプル
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ベースライン心拍数
時間枠:ベースラインで測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ベースラインで測定
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ヘリオックス15分後の心拍数
時間枠:ヘリオックス換気15分後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ヘリオックス換気15分後に測定
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ヘリオックス60分後の心拍数
時間枠:60分間のヘリオックス換気後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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60分間のヘリオックス換気後に測定
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ヘリオックス180分後の心拍数
時間枠:ヘリオックス換気180分後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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ヘリオックス換気180分後に測定
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標準混合物の 15 分後の心拍数
時間枠:標準混合換気に戻ってから15分後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準混合換気に戻ってから15分後に測定
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標準混合物の 60 分後の心拍数
時間枠:標準混合換気に戻ってから60分後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準混合換気に戻ってから60分後に測定
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標準混合物の 180 分後の心拍数
時間枠:標準混合換気に戻ってから180分後に測定
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NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス)で測定された心拍数(HR、[bpm / 1 分あたりの拍数])の値は、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で比較されます。
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標準混合換気に戻ってから180分後に測定
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ベースライン酸素飽和度
時間枠:ベースラインで測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ベースラインで測定
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ヘリオックス15分後の酸素飽和度
時間枠:ヘリオックス換気の15分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気の15分後に測定
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ヘリオックス60分後の酸素飽和度
時間枠:ヘリオックス換気の60分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気の60分後に測定
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ヘリオックス180分後の酸素飽和度
時間枠:ヘリオックス換気の 180 分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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ヘリオックス換気の 180 分後に測定
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標準混合物の15分後の酸素飽和度
時間枠:標準混合換気に戻ってから 15 分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合換気に戻ってから 15 分後に測定
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標準混合物の60分後の酸素飽和度
時間枠:標準混合換気に戻ってから 60 分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合換気に戻ってから 60 分後に測定
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標準混合物の 180 分後の酸素飽和度
時間枠:標準混合換気に戻ってから 180 分後に測定
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SpO2 (末梢毛細血管酸素飽和度、[%]) は、NONIN Sen Smart Model X-100、Nonin Medical Inc.、米国プリマス) で測定され、ヘリオックスと空気酸素 NIV の間で値が比較されます。
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標準混合換気に戻ってから 180 分後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tomasz Szczapa, M.D. PhD、Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, Weinberg J, Grassino A. Voluntary activation of the human diaphragm in health and disease. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2146-58. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2146.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 072015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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