Effets de la ventilation non invasive avec un mélange hélium-oxygène chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
5 juin 2020 mis à jour par: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Effets de la ventilation non invasive avec mélange hélium-oxygène chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire sur la fonction pulmonaire et l'activité électrique du diaphragme
L'utilisation d'un mélange d'hélium et d'oxygène (héliox) comme gaz respiratoire peut être bénéfique en raison de ses propriétés physiques uniques, telles qu'une faible densité et un coefficient de diffusion élevé du dioxyde de carbone (CO2).
Dans des études antérieures chez des nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire, la ventilation conventionnelle à l'héliox était associée à une meilleure oxygénation et à certains paramètres respiratoires.
L'utilisation d'héliox peut augmenter l'efficacité de la ventilation nasale à pression positive intermittente (VNIPP), mais les connaissances sur les effets d'une telle thérapie sur les nouveau-nés sont limitées. de l'activité électrique du diaphragme (EaDI) lors de l'administration d'héliox chez les prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer l'impact de la ventilation non invasive à l'héliox sur la fonction respiratoire, l'activité bioélectrique du diaphragme, l'oxygénation cérébrale et certains signes vitaux chez les nouveau-nés prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire.
23 nouveau-nés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel (AG) ont été inclus dans l'étude.
Les patients étaient éligibles à l'inclusion lorsqu'ils étaient ventilés en raison d'une insuffisance respiratoire, et dans le groupe 1 (n = 12) sous VNI comme modalité principale avec un besoin en oxygène de 0,25-0,4 dans les 72 premières heures de vie, ou dans le groupe 2 (n = 11) prêt à extuber selon les critères donnés.
Les nouveau-nés ont été ventilés avec VNI NAVA et gaz respiratoire standard (air-oxygène) au départ.
L'héliox a été introduit pendant 3 heures, suivi de 3 heures d'air-oxygène.
Le niveau NAVA a été maintenu constant et la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls (SpO2) a été maintenue dans la plage de 90 à 95 %.
Les paramètres enregistrés comprenaient la fréquence cardiaque (FC), la SpO2 et l'oxygénation du tissu cérébral (StO2).
Paramètres de ventilation sélectionnés : pression inspiratoire maximale (PIP), pression positive en fin d'expiration (PEP), pression moyenne des voies respiratoires (MAP), fuite d'air pendant la VNI, fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ainsi que l'activité électrique du diaphragme (EaDI moyenne , minimum et maximum) ont également été acquis.
L'analyse des gaz du sang a été effectuée à chaque période de l'étude.
L'analyse statistique a été complétée par le test de Friedman ANOVA et l'analyse de variance à mesures répétées à facteur unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Great Poland
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Poznań, Great Poland, Pologne, 60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Groupe 1) :
- GA moins de 33 semaines GA
- Nécessité d'une VNI en raison de symptômes cliniques de détresse respiratoire au cours d'un SDR
- FiO2=0,25-0,4
- Inscription dans les 72 premières heures de vie
- Consentement parental
Critères d'inclusion (Groupe 2) :
- GA moins de 33 semaines GA
- Besoin de VM en raison de symptômes cliniques de détresse respiratoire
- au moins une tentative d'extubation ratée
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Détérioration de la fonction pulmonaire malgré la VNI et la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique conventionnelle (VMC) (Critères préliminaires : pH < 7,22, pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) > 65)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
prématurés nés < 33 G.A. inscrit dans les 72 premières heures après la naissance, avec un syndrome de détresse respiratoire, nécessitant une ventilation non invasive avec FiO2 <0,4
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VNI-NAVA avec un mélange gazeux conventionnel (air-oxygène) au départ, 3 heures de VNI-NAVA avec héliox et retour en VNI-NAVA avec air-oxygène.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
prématurés nés < 33 G.A. avec une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, après plus d'une tentative d'extubation infructueuse
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VNI-NAVA avec un mélange gazeux conventionnel (air-oxygène) au départ, 3 heures de VNI-NAVA avec héliox et retour en VNI-NAVA avec air-oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité électrique minimale de base du diaphragme (EaDI min)
Délai: mesuré au départ
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI min [mcV, microvolts] les valeurs seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre l'héliox et l'air- VNI oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré au départ
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activité électrique moyenne de base du diaphragme (moyenne EaDI)
Délai: mesuré au départ
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré au départ
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activité électrique maximale de base du diaphragme (EaDI max)
Délai: mesuré au départ
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré au départ
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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activité électrique minimale du diaphragme (EaDI min) après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI min [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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activité électrique moyenne du diaphragme (moyenne EaDI) après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker" EaDI, les valeurs moyennes [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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activité électrique maximale du diaphragme (EaDI max) après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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À l'aide du module NAVA (assistance ventilatoire ajustée neuronale) du ventilateur Maquet Servo-i et du logiciel "Servo-tracker", les valeurs EaDI max [mcV] seront enregistrées au cours de l'étude et leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène (ventilation non invasive).
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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PIP de base (pression inspiratoire maximale)
Délai: mesuré au départ
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Le PIP [cm H2O, centimètres d'eau] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré au départ
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PEP de base (pression positive en fin d'expiration)
Délai: mesuré au départ
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La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré au départ
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MAP de base (pression moyenne des voies respiratoires)
Délai: mesuré au départ
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La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré au départ
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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PIP (pression inspiratoire maximale) après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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Le PIP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistré par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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PEP (pression positive en fin d'expiration) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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|
PEP (pression positive en fin d'expiration) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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PEP (pression positive en fin d'expiration) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
|
La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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PEP (pression positive en fin d'expiration) après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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PEP (pression positive en fin d'expiration) après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
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PEP (pression positive en fin d'expiration) après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
La PEP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
|
MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
|
|
MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
|
La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
|
|
MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
|
La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
|
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MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 15 minutes de ventilation standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
|
MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 60 minutes de ventilation standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
|
MAP (pression moyenne des voies respiratoires) après 180 minutes de ventilation standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
La MAP [cm d'eau / cm H2O] sera enregistrée par le logiciel Servo-tracker et les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
|
|
fuite de VNI de base
Délai: mesuré au départ
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fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré au départ
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Fuite de VNI après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
|
fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
|
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Fuite de VNI après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
|
fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
|
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Fuite de VNI après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
|
fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
|
|
Fuite de VNI après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
|
Fuite de VNI après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
|
mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation avec mélange standard
|
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Fuite de VNI après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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fraction de fuite de gaz [%] pendant la VNI (ventilation non invasive) enregistrée par le logiciel Servo-tracker leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation avec le mélange standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxygénation cérébrale de base
Délai: mesuré au départ
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré au départ
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Oxygénation cérébrale après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
|
mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
|
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Oxygénation cérébrale après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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Oxygénation cérébrale après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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Oxygénation cérébrale après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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Oxygénation cérébrale après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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Oxygénation cérébrale après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux (StO2; [%]) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - leurs valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène .
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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besoins de base en oxygène
Délai: enregistré au départ
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré au départ
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besoins en oxygène après 15 minutes d'héliox
Délai: enregistré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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besoins en oxygène après 60 minutes d'héliox
Délai: enregistré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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besoins en oxygène après 180 minutes d'héliox
Délai: enregistré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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besoins en oxygène après 15 minutes de ventilation standard
Délai: enregistré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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besoins en oxygène après 60 minutes de ventilation standard
Délai: enregistré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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besoins en oxygène après 180 minutes de ventilation standard
Délai: enregistré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera enregistrée pendant la VNI héliox et air-oxygène pour maintenir la saturation évaluée par oxymétrie de pouls (SpO2) dans la plage de 90 à 95 % ; leurs valeurs seront comparées entre les phases de l'étude
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enregistré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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analyse de base des gaz sanguins capillaires
Délai: échantillons de sang prélevés au départ
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Cobas B 221; Roche, Allemagne ; les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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échantillons de sang prélevés au départ
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analyse des gaz sanguins capillaires après 3 heures d'héliox
Délai: échantillons de sang prélevés après 3 heures de ventilation à l'héliox
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Cobas B 221; Roche, Allemagne ; les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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échantillons de sang prélevés après 3 heures de ventilation à l'héliox
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analyse des gaz sanguins capillaires après 3 heures de mélange standard
Délai: échantillons de sang prélevés après 3 heures de ventilation de mélange standard
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Cobas B 221; Roche, Allemagne ; les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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échantillons de sang prélevés après 3 heures de ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque de base
Délai: mesuré au départ
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré au départ
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fréquence cardiaque après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 15 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes de ventilation à l'héliox
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fréquence cardiaque après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 15 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 60 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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fréquence cardiaque (FC, [bpm/battements par minute]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), les valeurs seront comparées entre la VNI héliox et air-oxygène.
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mesuré après 180 minutes depuis le retour à la ventilation de mélange standard
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saturation de base en oxygène
Délai: mesuré au départ
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré au départ
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saturation en oxygène après 15 minutes d'héliox
Délai: mesuré 15 minutes après la ventilation à l'héliox
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 15 minutes après la ventilation à l'héliox
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saturation en oxygène après 60 minutes d'héliox
Délai: mesuré 60 minutes après la ventilation à l'héliox
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 60 minutes après la ventilation à l'héliox
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saturation en oxygène après 180 minutes d'héliox
Délai: mesuré 180 minutes après ventilation à l'héliox
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 180 minutes après ventilation à l'héliox
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saturation en oxygène après 15 minutes de mélange standard
Délai: mesuré 15 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 15 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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saturation en oxygène après 60 minutes de mélange standard
Délai: mesuré 60 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 60 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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saturation en oxygène après 180 minutes de mélange standard
Délai: mesuré 180 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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SpO2 (saturation capillaire périphérique en oxygène, [%]) mesurée par NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) et les valeurs seront comparées entre l'héliox et la VNI air-oxygène.
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mesuré 180 minutes depuis le retour à la ventilation à mélange standard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, Weinberg J, Grassino A. Voluntary activation of the human diaphragm in health and disease. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2146-58. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2146.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 072015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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