Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты неинвазивной вентиляции гелий-кислородной смесью у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

5 июня 2020 г. обновлено: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Влияние неинвазивной вентиляции гелий-кислородной смесью у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом на функцию легких и электрическую активность диафрагмы

Использование смеси гелия с кислородом (гелиокс) в качестве дыхательного газа может быть полезным из-за его уникальных физических свойств, таких как низкая плотность и высокий коэффициент диффузии углекислого газа (CO2). В предыдущих исследованиях у новорожденных с дыхательной недостаточностью обычная вентиляция с помощью гелиокса ассоциировалась с улучшением оксигенации и отдельных параметров дыхания. Использование гелиокса может повысить эффективность перемежающейся назальной вентиляции с положительным давлением (NIPPV), но знания о влиянии такой терапии на новорожденных ограничены. электрической активности диафрагмы (ЭАД) при введении гелиокса у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние неинвазивной вентиляции с помощью гелиокса на функцию внешнего дыхания, биоэлектрическую активность диафрагмы, церебральную оксигенацию и отдельные жизненные показатели у недоношенных новорожденных с дыхательной недостаточностью. В исследование были включены 23 новорожденных с гестационным возрастом ≤32 недель (ГВ). Пациенты подходили для включения при ИВЛ из-за дыхательной недостаточности и в группе 1 (n=12) на НИВЛ в качестве основного метода с потребностью в кислороде 0,25-0,4 в первые 72 часа жизни или в группе 2 (n=11). готов к экстубации по заданным критериям. Новорожденных вентилировали с помощью NIV NAVA и стандартного дыхательного газа (воздух-кислород) в начале исследования. В течение 3 часов вводили гелиокс, а затем 3 часа воздух-кислород. Уровень NAVA поддерживался постоянным, а насыщение кислородом по пульсоксиметру (SpO2) поддерживалось в диапазоне 90-95%. Регистрируемые параметры включали частоту сердечных сокращений (ЧСС), SpO2 и оксигенацию ткани головного мозга (StO2). Выбранные параметры вентиляции: пиковое давление вдоха (PIP), положительное давление в конце выдоха (PEEP), среднее давление в дыхательных путях (MAP), утечка воздуха во время NIV, доля вдыхаемого кислорода (FiO2), а также электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI). , минимум и максимум) тоже были приобретены. Анализ газов крови проводили в каждый период исследования. Статистический анализ был завершен с помощью критерия ANOVA Фридмана и однофакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Польша, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 час и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (группа 1):

  • ГВ до 33 недель ГВ
  • Необходимость НИВЛ в связи с клиническими симптомами дыхательной недостаточности при РДС
  • FiO2=0,25-0,4
  • Регистрация в течение первых 72 часов жизни
  • Согласие родителей

Критерии включения (группа 2):

  • ГВ до 33 недель ГВ
  • Необходимость ИВЛ в связи с клиническими симптомами дыхательной недостаточности
  • как минимум одна неудачная попытка экстубации
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Ухудшение функции легких, несмотря на НИВЛ и необходимость интубации и традиционной искусственной вентиляции легких (ЦМВ) (предварительные критерии: pH<7,22, парциальное давление углекислого газа (pCO2) >65)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
недоношенные дети, рожденные < 33 Г.А. поступивших в первые 72 часа после рождения, с респираторным дистресс-синдромом, требующим неинвазивной вентиляции с FiO2 <0,4
NIV-NAVA с обычной газовой смесью (воздух-кислород) на исходном уровне, 3 часа NIV-NAVA с гелиоксом и возврат к NIV-NAVA с воздухом-кислородом.
Другие имена:
  • гелий-кислородная газовая смесь
Экспериментальный: Группа 2
недоношенные дети, рожденные < 33 Г.А. при дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ, после более чем 1 неудачной попытки экстубации
NIV-NAVA с обычной газовой смесью (воздух-кислород) на исходном уровне, 3 часа NIV-NAVA с гелиоксом и возврат к NIV-NAVA с воздухом-кислородом.
Другие имена:
  • гелий-кислородная газовая смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходная минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» во время исследования будут регистрироваться значения EaDI min [мкВ, микровольты] и сравниваться их значения между гелиоксом и воздухом. кислородная НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких).
измеряется на исходном уровне
базовая средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется на исходном уровне
исходная максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется на исходном уровне
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) через 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) через 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) через 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
минимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI min) через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI min [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
средняя электрическая активность диафрагмы (среднее значение EaDI) после 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Servo-tracker» средние значения EaDI [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
максимальная электрическая активность диафрагмы (EaDI max) через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
С помощью модуля NAVA (нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких) аппарата ИВЛ Maquet Servo-i и программного обеспечения «Серво-трекер» значения EaDI max [мкВ] будут регистрироваться во время исследования, и их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. (неинвазивная вентиляция).
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
базовый уровень PIP (пиковое давление вдоха)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
PIP [см H2O, сантиметры водяного столба] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравнены между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измеряется на исходном уровне
исходное ПДКВ (положительное давление в конце выдоха)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется на исходном уровне
базовое MAP (среднее давление в дыхательных путях)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измеряется на исходном уровне
PIP (пиковое давление вдоха) после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
PIP (пиковое давление вдоха) после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
PIP (пиковое давление вдоха) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
PIP (пиковое давление вдоха) после 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
PIP (пиковое давление вдоха) через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
PIP (пиковое давление вдоха) после 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
PIP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) после 15 минут приема стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
ПДКВ [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и кислородно-воздушной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 15 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 60 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP (среднее давление в дыхательных путях) после 180 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
MAP [см воды / см H2O] будет записано программным обеспечением Servo-tracker, и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
базовая утечка НИВЛ
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измеряется на исходном уровне
Негерметичность НИВ после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
Негерметичность НИВ после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
Негерметичность НИВ через 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
Негерметичность НИВ через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измеряется через 15 минут после возвращения на вентиляцию стандартной смесью
Негерметичность НИВ через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измеряется через 60 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
Негерметичность НИВ через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью
доля утечки газа [%] при НИВ (неинвазивной вентиляции), зарегистрированная программой Servo-tracker, их значения будут сравниваться между гелиоксовой и воздушно-кислородной НИВЛ.
измерено через 180 минут после возвращения к вентиляции со стандартной смесью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходная церебральная оксигенация
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измеряется на исходном уровне
Оксигенация головного мозга после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
Церебральная оксигенация после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
Оксигенация головного мозга после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
Оксигенация головного мозга через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измеряется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Оксигенация головного мозга через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измеряется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Оксигенация головного мозга через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Насыщение тканей головного мозга кислородом (StO2; [%]), измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) — NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США — их значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких. .
измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
базовые потребности в кислороде
Временное ограничение: записано на исходном уровне
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
записано на исходном уровне
потребность в кислороде после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: записано после 15 минут вентиляции гелиоксом
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
записано после 15 минут вентиляции гелиоксом
потребность в кислороде после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: записано после 60 минут вентиляции гелиоксом
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
записано после 60 минут вентиляции гелиоксом
потребность в кислороде после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: записано после 180 минут вентиляции гелиоксом
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
записано после 180 минут вентиляции гелиоксом
потребность в кислороде после 15 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: регистрируется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
регистрируется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
потребность в кислороде после 60 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: регистрируется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
регистрируется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
потребность в кислороде после 180 минут стандартной вентиляции
Временное ограничение: зафиксировано через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет записываться во время гелиокса и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляции для поддержания сатурации, оцениваемой с помощью пульсоксиметрии (SpO2), в диапазоне 90-95%; их значения будут сравниваться между фазами исследования
зафиксировано через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
базовый анализ газов капиллярной крови
Временное ограничение: образцы крови, взятые на исходном уровне
Кобас Б 221; Роше, Германия; значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
образцы крови, взятые на исходном уровне
капиллярный анализ газов крови через 3 часа гелиокса
Временное ограничение: образцы крови, взятые через 3 часа вентиляции гелиоксом
Кобас Б 221; Роше, Германия; значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
образцы крови, взятые через 3 часа вентиляции гелиоксом
капиллярный анализ газов крови через 3 часа стандартной смеси
Временное ограничение: образцы крови, взятые через 3 часа вентиляции стандартной смесью
Кобас Б 221; Роше, Германия; значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородным NIV.
образцы крови, взятые через 3 часа вентиляции стандартной смесью
исходная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется на исходном уровне
ЧСС после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 15 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 60 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено после 180 минут вентиляции гелиоксом
частота сердечных сокращений через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
частота сердечных сокращений через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измеряется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
ЧСС через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
частота сердечных сокращений (ЧСС, [ударов в минуту / ударов в минуту]), измеренная с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), значения будут сравниваться между Heliox и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
исходное насыщение кислородом
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измеряется на исходном уровне
насыщение кислородом после 15 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено через 15 минут после вентиляции гелиоксом
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 15 минут после вентиляции гелиоксом
насыщение кислородом после 60 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено через 60 минут после вентиляции гелиоксом
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 60 минут после вентиляции гелиоксом
насыщение кислородом после 180 минут гелиокса
Временное ограничение: измерено через 180 минут после вентиляции гелиоксом
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 180 минут после вентиляции гелиоксом
насыщение кислородом через 15 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 15 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
насыщение кислородом через 60 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 60 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
насыщение кислородом через 180 минут стандартной смеси
Временное ограничение: измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции
SpO2 (насыщение периферических капилляров кислородом, [%]), измеренное с помощью NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Плимут, США), и значения будут сравниваться между гелиоксом и воздушно-кислородной неинвазивной вентиляцией легких.
измерено через 180 минут после возврата к стандартной смешанной вентиляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гелиокс

Подписаться