Efeitos da Ventilação Não Invasiva com Mistura de Hélio-Oxigênio em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório
5 de junho de 2020 atualizado por: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Efeitos da Ventilação Não Invasiva com Mistura de Hélio-Oxigênio em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório na Função Pulmonar e na Atividade Elétrica do Diafragma
O uso de uma mistura de hélio com oxigênio (heliox) como gás respiratório pode ser benéfico devido às suas propriedades físicas únicas, como baixa densidade e alto coeficiente de difusão de dióxido de carbono (CO2).
Em estudos anteriores em recém-nascidos com insuficiência respiratória, a ventilação convencional com heliox foi associada a uma melhor oxigenação e parâmetros respiratórios selecionados.
O uso de heliox pode aumentar a eficácia da ventilação por pressão positiva nasal intermitente (NIPPV), mas o conhecimento sobre os efeitos dessa terapia em recém-nascidos é limitado. O uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) permite sincronização e avaliação da atividade elétrica do diafragma (EaDI) durante a administração de heliox em prematuros com insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar o impacto da ventilação não invasiva com heliox na função respiratória, atividade bioelétrica do diafragma, oxigenação cerebral e sinais vitais selecionados em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
23 recém-nascidos ≤32 semanas de idade gestacional (IG) foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram elegíveis para inclusão quando ventilados por insuficiência respiratória e no grupo 1 (n=12) em VNI como modalidade primária com necessidade de oxigênio de 0,25-0,4 nas primeiras 72 horas de vida, ou no grupo 2 (n=11) pronto para extubar de acordo com os critérios fornecidos.
Os recém-nascidos foram ventilados com VNI NAVA e gás respiratório padrão (ar-oxigênio) no início do estudo.
Heliox foi introduzido por 3 horas, seguido por 3 horas de ar-oxigênio.
O nível de NAVA foi mantido constante e a saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso mantida na faixa de 90-95%.
Os parâmetros registrados incluíram frequência cardíaca (FC), SpO2 e oxigenação do tecido cerebral (StO2).
Parâmetros ventilatórios selecionados: pico de pressão inspiratória (PIP), pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão média das vias aéreas (MAP), vazamento de ar durante a VNI, fração inspirada de oxigênio (FiO2), bem como atividade elétrica do diafragma (média EaDI , mínimo e máximo) também foram adquiridos.
A gasometria foi realizada em cada período do estudo.
A análise estatística foi concluída com o teste ANOVA de Friedman e análise de variância de medidas repetidas de fator único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Great Poland
-
Poznań, Great Poland, Polônia, 60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo 1):
- IG abaixo de 33 semanas IG
- Necessidade de VNI devido a sintomas clínicos de desconforto respiratório durante a SDR
- FiO2=0,25-0,4
- Inscrição nas primeiras 72 horas de vida
- consentimento dos pais
Critérios de inclusão (Grupo 2):
- IG abaixo de 33 semanas IG
- Necessidade de VM devido a sintomas clínicos de desconforto respiratório
- pelo menos uma tentativa de extubação falhada
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Função pulmonar deteriorada apesar da VNI e necessidade de intubação e ventilação mecânica convencional (CMV) (Critérios preliminares: pH < 7,22, pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) >65)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
bebês prematuros nascidos < 33 G.A. matriculados nas primeiras 72 horas após o nascimento, com síndrome do desconforto respiratório, necessitando de ventilação não invasiva com FiO2 <0,4
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VNI-NAVA com mistura gasosa convencional (ar-oxigênio) na linha de base, 3 horas de VNI-NAVA com heliox e retorno para VNI-NAVA com ar-oxigênio.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
bebês prematuros nascidos < 33 G.A. com insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica, após mais de 1 tentativa de extubação sem sucesso
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VNI-NAVA com mistura gasosa convencional (ar-oxigênio) na linha de base, 3 horas de VNI-NAVA com heliox e retorno para VNI-NAVA com ar-oxigênio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade elétrica mínima basal do diafragma (EaDI min)
Prazo: medido na linha de base
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Utilizando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV, microvolts] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o air- oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido na linha de base
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atividade elétrica média basal do diafragma (média EaDI)
Prazo: medido na linha de base
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido na linha de base
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atividade elétrica máxima basal do diafragma (EaDI max)
Prazo: medido na linha de base
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido na linha de base
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atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
|
medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
|
medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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|
atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
|
medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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atividade elétrica mínima do diafragma (EaDI min) após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores de EaDI min [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
|
medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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|
atividade elétrica média do diafragma (média EaDI) após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores médios [mcV] de EaDI serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
atividade elétrica máxima do diafragma (EaDI max) após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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Usando o módulo NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) do ventilador Maquet Servo-i e o software "Servo-tracker" os valores EaDI max [mcV] serão registrados durante o estudo e seus valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI (ventilação não invasiva).
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medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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PIP basal (pico de pressão inspiratória)
Prazo: medido na linha de base
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O PIP [cm H2O, centímetros de água] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medido na linha de base
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PEEP basal (pressão expiratória final positiva)
Prazo: medido na linha de base
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A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medido na linha de base
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MAP basal (pressão média das vias aéreas)
Prazo: medido na linha de base
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medido na linha de base
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PIP (pico de pressão inspiratória) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
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PIP (pico de pressão inspiratória) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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PIP (pico de pressão inspiratória) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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PIP (pico de pressão inspiratória) após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
PIP (pico de pressão inspiratória) após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
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PIP (pico de pressão inspiratória) após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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O PIP [cm de água/cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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PEEP (pressão expiratória final positiva) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
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A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
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PEEP (pressão expiratória final positiva) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
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A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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PEEP (pressão expiratória final positiva) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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PEEP (pressão expiratória final positiva) após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
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A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
|
medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
PEEP (pressão expiratória final positiva) após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
|
medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
PEEP (pressão expiratória final positiva) após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
A PEEP [cm de água/cm H2O] será registrada pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
|
medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 15 minutos de ventilação padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 60 minutos de ventilação padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
MAP (pressão média das vias aéreas) após 180 minutos de ventilação padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
O MAP [cm de água / cm H2O] será registrado pelo software Servo-tracker e os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
|
medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
vazamento de VNI basal
Prazo: medido na linha de base
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medido na linha de base
|
|
Vazamento de VNI após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
|
Vazamento de VNI após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
|
Vazamento de VNI após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
|
Vazamento de VNI após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
|
Vazamento de VNI após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medida após 60 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
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Vazamento de VNI após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
fração de vazamento de gás [%] durante a VNI (ventilação não invasiva) registrada pelo software Servo-tracker e seus valores serão comparados entre a VNI heliox e a VNI ar-oxigênio.
|
medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação com mistura padrão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação cerebral basal
Prazo: medido na linha de base
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medido na linha de base
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Oxigenação cerebral após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
|
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Oxigenação cerebral após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
|
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Oxigenação cerebral após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
|
medida após 180 minutos de ventilação heliox
|
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Oxigenação cerebral após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
|
Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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Oxigenação cerebral após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medido após 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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Oxigenação cerebral após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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Saturação de oxigênio tecidual cerebral (StO2; [%]) medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA - seus valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI .
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medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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requisitos de oxigênio de linha de base
Prazo: registrado na linha de base
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado na linha de base
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necessidades de oxigênio após 15 minutos de heliox
Prazo: registrado após 15 minutos de ventilação heliox
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 15 minutos de ventilação heliox
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requisitos de oxigênio após 60 minutos de heliox
Prazo: registrado após 60 minutos de ventilação heliox
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 60 minutos de ventilação heliox
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requisitos de oxigênio após 180 minutos de heliox
Prazo: registrado após 180 minutos de ventilação heliox
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 180 minutos de ventilação heliox
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necessidades de oxigênio após 15 minutos de ventilação padrão
Prazo: registrado após 15 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 15 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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necessidades de oxigênio após 60 minutos de ventilação padrão
Prazo: registrado após 60 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 60 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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necessidades de oxigênio após 180 minutos de ventilação padrão
Prazo: registrado após 180 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será registrada durante heliox e VNI com ar-oxigênio para manter a saturação avaliada por oximetria de pulso (SpO2) na faixa de 90-95%; seus valores serão comparados entre as fases do estudo
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registrado após 180 minutos desde o retorno à ventilação mista padrão
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gasometria capilar basal
Prazo: amostras de sangue coletadas na linha de base
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Cobás B 221; Roche, Alemanha; os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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amostras de sangue coletadas na linha de base
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gasometria capilar após 3 horas de heliox
Prazo: amostras de sangue coletadas após 3 horas de ventilação heliox
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Cobás B 221; Roche, Alemanha; os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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amostras de sangue coletadas após 3 horas de ventilação heliox
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gasometria capilar após 3 horas de mistura padrão
Prazo: amostras de sangue coletadas após 3 horas de ventilação de mistura padrão
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Cobás B 221; Roche, Alemanha; os valores serão comparados entre heliox e VNI ar-oxigênio.
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amostras de sangue coletadas após 3 horas de ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca basal
Prazo: medido na linha de base
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medido na linha de base
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frequência cardíaca após 15 minutos de heliox
Prazo: medida após 15 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medida após 15 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca após 60 minutos de heliox
Prazo: medida após 60 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medida após 60 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca após 180 minutos de heliox
Prazo: medida após 180 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medida após 180 minutos de ventilação heliox
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frequência cardíaca após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medido após 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medido após 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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frequência cardíaca (FC, [bpm / batimentos por minuto]) medida pelo NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA), os valores serão comparados entre o heliox e o ar-oxigênio VNI.
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medido após 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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saturação de oxigênio basal
Prazo: medido na linha de base
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medido na linha de base
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saturação de oxigênio após 15 minutos de heliox
Prazo: medida 15 minutos após a ventilação heliox
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medida 15 minutos após a ventilação heliox
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saturação de oxigênio após 60 minutos de heliox
Prazo: medida 60 minutos após a ventilação heliox
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medida 60 minutos após a ventilação heliox
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saturação de oxigênio após 180 minutos de heliox
Prazo: medida 180 minutos após a ventilação heliox
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medida 180 minutos após a ventilação heliox
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saturação de oxigênio após 15 minutos de mistura padrão
Prazo: medido 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medido 15 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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saturação de oxigênio após 60 minutos de mistura padrão
Prazo: medido 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medido 60 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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saturação de oxigênio após 180 minutos de mistura padrão
Prazo: medido 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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SpO2 (saturação de oxigênio capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EUA) e os valores serão comparados entre heliox e ar-oxigênio VNI.
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medido 180 minutos desde o retorno à ventilação de mistura padrão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, Weinberg J, Grassino A. Voluntary activation of the human diaphragm in health and disease. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2146-58. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2146.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 072015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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