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Effetti della ventilazione non invasiva con miscela di elio-ossigeno nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio

5 giugno 2020 aggiornato da: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Effetti della ventilazione non invasiva con miscela di elio-ossigeno nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio sulla funzione polmonare e sull'attività elettrica del diaframma

L'uso di una miscela di elio con ossigeno (heliox) come gas respirabile può essere vantaggioso grazie alle sue proprietà fisiche uniche, come la bassa densità e l'elevato coefficiente di diffusione dell'anidride carbonica (CO2). In studi precedenti su neonati con insufficienza respiratoria, la ventilazione convenzionale con eliox era associata a una migliore ossigenazione ea parametri respiratori selezionati. L'uso dell'heliox può aumentare l'efficacia della ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV), ma la conoscenza degli effetti di tale terapia sui neonati è limitata. L'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) consente la sincronizzazione e la valutazione dell'attività elettrica del diaframma (EaDI) durante la somministrazione di eliox nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio era valutare l'impatto della ventilazione non invasiva con eliox sulla funzione respiratoria, sull'attività bioelettrica del diaframma, sull'ossigenazione cerebrale e su parametri vitali selezionati in neonati prematuri con insufficienza respiratoria. Nello studio sono stati arruolati 23 neonati di età gestazionale (GA) ≤32 settimane. I pazienti erano eleggibili per l'inclusione quando ventilati a causa di insufficienza respiratoria e nel gruppo 1 (n=12) in NIV come modalità primaria con fabbisogno di ossigeno di 0,25-0,4 nelle prime 72 ore di vita, o nel gruppo 2 (n=11) pronto per l'estubazione secondo i criteri indicati. I neonati sono stati ventilati con NIV NAVA e gas respiratorio standard (aria-ossigeno) al basale. Heliox è stato introdotto per 3 ore, seguito da 3 ore di aria-ossigeno. Il livello NAVA è stato mantenuto costante e la saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro (SpO2) è stata mantenuta nell'intervallo del 90-95%. I parametri registrati includevano frequenza cardiaca (FC), SpO2 e ossigenazione del tessuto cerebrale (StO2). Parametri di ventilazione selezionati: pressione inspiratoria di picco (PIP), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione media delle vie aeree (MAP), perdite d'aria durante NIV, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e attività elettrica del diaframma (media EaDI , minimo e massimo) sono stati acquisiti. L'emogasanalisi è stata eseguita in ciascun periodo dello studio. L'analisi statistica è stata completata con il test ANOVA di Friedman e l'analisi della varianza per misure ripetute a fattore singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Polonia, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 ora e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1):

  • GA sotto le 33 settimane GA
  • Necessità di NIV a causa di sintomi clinici di distress respiratorio in corso di RDS
  • FiO2=0,25-0,4
  • Iscrizione entro le prime 72 ore di vita
  • Consenso dei genitori

Criteri di inclusione (Gruppo 2):

  • GA sotto le 33 settimane GA
  • Necessità di MV a causa di sintomi clinici di distress respiratorio
  • almeno un tentativo fallito di estubazione
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Deterioramento della funzione polmonare nonostante la NIV e la necessità di intubazione e ventilazione meccanica convenzionale (CMV) (Criteri preliminari: pH<7,22, pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) >65)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
neonati prematuri nati < 33 A.G. arruolati nelle prime 72 ore dopo la nascita, con sindrome da distress respiratorio, che richiedono ventilazione non invasiva con FiO2 <0,4
Droga: heliox
NIV-NAVA con una miscela di gas convenzionale (aria-ossigeno) al basale, 3 ore di NIV-NAVA con eliox e ritorno alla NIV-NAVA con aria-ossigeno.
Altri nomi:
  • miscela di gas elio-ossigeno
Sperimentale: Gruppo 2
neonati prematuri nati < 33 A.G. con insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, dopo più di 1 tentativo di estubazione fallito
Droga: heliox
NIV-NAVA con una miscela di gas convenzionale (aria-ossigeno) al basale, 3 ore di NIV-NAVA con eliox e ritorno alla NIV-NAVA con aria-ossigeno.
Altri nomi:
  • miscela di gas elio-ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività elettrica minima basale del diaframma (EaDI min)
Lasso di tempo: misurato al basale
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV, microvolt] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e l'aria- ossigeno NIV (ventilazione non invasiva).
misurato al basale
attività elettrica media del diaframma al basale (media EaDI)
Lasso di tempo: misurato al basale
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato al basale
attività elettrica massima basale del diaframma (EaDI max)
Lasso di tempo: misurato al basale
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato al basale
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
minima attività elettrica del diaframma (EaDI min) dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI min [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
attività elettrica media del diaframma (media EaDI) dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori medi EaDI [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
massima attività elettrica del diaframma (EaDI max) dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Utilizzando il modulo NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) del ventilatore Maquet Servo-i e il software "Servo-tracker" i valori EaDI max [mcV] saranno registrati durante lo studio e i loro valori saranno confrontati tra l'eliox e la NIV aria-ossigeno (ventilazione non invasiva).
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP basale (pressione inspiratoria di picco)
Lasso di tempo: misurato al basale
Il PIP [cm H2O, centimetri d'acqua] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato al basale
PEEP basale (pressione positiva di fine espirazione)
Lasso di tempo: misurato al basale
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato al basale
MAP basale (pressione media delle vie aeree)
Lasso di tempo: misurato al basale
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato al basale
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 15 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 60 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 180 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP (pressione inspiratoria di picco) dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PIP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 15 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 60 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 180 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
La PEEP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrata dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 15 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 60 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 180 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 15 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 60 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP (pressione media delle vie aeree) dopo 180 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
MAP [cm di acqua / cm H2O] sarà registrato dal software Servo-tracker ei valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
perdite basali di NIV
Lasso di tempo: misurato al basale
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato al basale
Perdita di NIV dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Perdita di NIV dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Perdita di NIV dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Perdita di NIV dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Perdita di NIV dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurato dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
Perdita di NIV dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard
frazione di perdita di gas [%] durante la NIV (ventilazione non invasiva) registrata dal software Servo-tracker i loro valori saranno confrontati tra la NIV di eliox e aria-ossigeno.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla ventilazione con miscela standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione cerebrale di base
Lasso di tempo: misurato al basale
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurato al basale
Ossigenazione cerebrale dopo 15 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
Ossigenazione cerebrale dopo 60 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
Ossigenazione cerebrale dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
Ossigenazione cerebrale dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurata dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
Ossigenazione cerebrale dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurata dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
Ossigenazione cerebrale dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (StO2; [%]) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - i loro valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno .
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
fabbisogno di ossigeno di base
Lasso di tempo: registrato al basale
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato al basale
fabbisogno di ossigeno dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: registrato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
fabbisogno di ossigeno dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: registrato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
fabbisogno di ossigeno dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: registrato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
fabbisogno di ossigeno dopo 15 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: registrato dopo 15 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 15 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
fabbisogno di ossigeno dopo 60 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: registrato dopo 60 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 60 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
fabbisogno di ossigeno dopo 180 minuti di ventilazione standard
Lasso di tempo: registrato dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà registrata durante la NIV di heliox e aria-ossigeno per mantenere la saturazione valutata mediante pulsossimetria (SpO2) nell'intervallo 90-95%; i loro valori saranno confrontati tra le fasi dello studio
registrato dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
emogasanalisi capillare di base
Lasso di tempo: campioni di sangue prelevati al basale
Cobas B 221; Roche, Germania; i valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
campioni di sangue prelevati al basale
emogasanalisi capillare dopo 3 ore di heliox
Lasso di tempo: campioni di sangue prelevati dopo 3 ore di ventilazione con heliox
Cobas B 221; Roche, Germania; i valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
campioni di sangue prelevati dopo 3 ore di ventilazione con heliox
emogasanalisi capillare dopo 3 ore di miscela standard
Lasso di tempo: campioni di sangue prelevati dopo 3 ore di ventilazione della miscela standard
Cobas B 221; Roche, Germania; i valori saranno confrontati tra l'heliox e l'aria-ossigeno NIV.
campioni di sangue prelevati dopo 3 ore di ventilazione della miscela standard
frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: misurato al basale
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato al basale
frequenza cardiaca dopo 15 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato dopo 15 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca dopo 60 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato dopo 60 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca dopo 180 minuti di heliox
Lasso di tempo: misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato dopo 180 minuti di ventilazione con eliox
frequenza cardiaca dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurata dopo 15 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
frequenza cardiaca dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurata dopo 60 minuti dal ritorno alla ventilazione standard della miscela
frequenza cardiaca dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
frequenza cardiaca (FC, [bpm / battiti al minuto]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurata dopo 180 minuti dal ritorno alla normale ventilazione della miscela
saturazione di ossigeno di base
Lasso di tempo: misurato al basale
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato al basale
saturazione di ossigeno dopo 15 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato 15 minuti dopo la ventilazione con eliox
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 15 minuti dopo la ventilazione con eliox
saturazione di ossigeno dopo 60 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato 60 minuti dopo la ventilazione con eliox
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 60 minuti dopo la ventilazione con eliox
saturazione di ossigeno dopo 180 minuti di eliox
Lasso di tempo: misurato 180 minuti dopo la ventilazione con eliox
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 180 minuti dopo la ventilazione con eliox
saturazione di ossigeno dopo 15 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato 15 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 15 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard
saturazione di ossigeno dopo 60 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato 60 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 60 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard
saturazione di ossigeno dopo 180 minuti di miscela standard
Lasso di tempo: misurato 180 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard
SpO2 (saturazione di ossigeno capillare periferico, [%]) misurata da NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) e i valori saranno confrontati tra l'heliox e la NIV aria-ossigeno.
misurato 180 minuti dal ritorno alla ventilazione della miscela standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

European Society for Paediatric Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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