Effekter av icke-invasiv ventilation med helium-syreblandning hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom
5 juni 2020 uppdaterad av: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Effekter av icke-invasiv ventilation med helium-syreblandning hos för tidigt födda barn med andnödsyndrom på lungfunktion och elektrisk aktivitet i diafragman
Användningen av en blandning av helium med syre (heliox) som andningsgas kan vara fördelaktigt på grund av dess unika fysikaliska egenskaper, såsom låg densitet och hög diffusionskoefficient för koldioxid (CO2).
I tidigare studier på nyfödda med andningssvikt var konventionell ventilation med heliox associerad med förbättrad syresättning och utvalda andningsparametrar.
Användningen av heliox kan öka effektiviteten av intermittent nasal positivt tryckventilation (NIPPV), men kunskapen om effekterna av sådan behandling på nyfödda är begränsad. Användningen av icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA) möjliggör synkronisering och bedömning av diafragmans elektriska aktivitet (EaDI) under helioxadministrering hos för tidigt födda barn med andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att bedöma effekten av icke-invasiv ventilation med heliox på andningsfunktionen, diafragmans bioelektriska aktivitet, cerebral syresättning och utvalda vitala tecken hos prematura nyfödda med andningssvikt.
23 nyfödda ≤32 veckors gestationsålder (GA) inkluderades i studien.
Patienter var kvalificerade för inkludering när de ventilerades på grund av andningssvikt, och i grupp 1 (n=12) på NIV som primär modalitet med syrebehov på 0,25-0,4 under de första 72 timmarna av livet, eller i grupp 2 (n=11) redo att extubera enligt de givna kriterierna.
Nyfödda ventilerades med NIV NAVA och standard andningsgas (luft-syre) vid baslinjen.
Heliox infördes under 3 timmar, följt av 3 timmar luft-syre.
NAVA-nivån hölls konstant och pulsoximeterns syremättnad (SpO2) hölls inom intervallet 90-95%.
Registrerade parametrar inkluderade hjärtfrekvens (HR), SpO2 och cerebral vävnadssyresättning (StO2).
Valda ventilationsparametrar: toppinandningstryck (PIP), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), medelluftvägstryck (MAP), luftläckage under NIV, fraktion av inandat syre (FiO2) samt membranets elektriska aktivitet (EaDI medelvärde , minimum och maximum) förvärvades också.
Blodgasanalys utfördes under varje period av studien.
Statistisk analys slutfördes med ANOVA Friedmans test och variansanalys med en enda faktor med upprepade åtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Great Poland
-
Poznań, Great Poland, Polen, 60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (Grupp 1):
- GA under 33 veckor GA
- Behov av NIV på grund av kliniska symtom på andningsbesvär under RDS
- FiO2=0,25-0,4
- Registrering inom de första 72 timmarna av livet
- Föräldramedgivande
Inklusionskriterier (Grupp 2):
- GA under 33 veckor GA
- Behov av MV på grund av kliniska symtom på andnöd
- minst ett misslyckat extuberingsförsök
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier
- Försämrad lungfunktion trots NIV och behov av intubation och konventionell mekanisk ventilation (CMV) (Preliminära kriterier: pH< 7,22, koldioxidpartialtryck (pCO2) >65)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
för tidigt födda barn < 33 G.A. inskrivna under de första 72 timmarna efter födseln, med andnödssyndrom, som kräver icke-invasiv ventilation med FiO2 <0,4
|
NIV-NAVA med en konventionell gasblandning (luft-syre) vid baslinjen, 3 timmar med NIV-NAVA med heliox och återgå till NIV-NAVA med luft-syre.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
för tidigt födda barn < 33 G.A. med andningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilation, efter mer än 1 misslyckat extubationsförsök
|
NIV-NAVA med en konventionell gasblandning (luft-syre) vid baslinjen, 3 timmar med NIV-NAVA med heliox och återgå till NIV-NAVA med luft-syre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baslinje minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och programvaran "Servo-tracker" kommer EaDI min [mcV, mikrovolt] värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft- oxygen NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt vid baslinjen
|
|
baslinjemedelvärde för diafragmans elektriska aktivitet (EaDI-medelvärde)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt vid baslinjen
|
|
baslinjens maximala elektriska aktivitet för diafragman (EaDI max)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt vid baslinjen
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI medelvärde) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
maximal elektrisk aktivitet av membranet (EaDI max) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI medelvärde) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
maximal elektrisk aktivitet av membranet (EaDI max) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI medelvärde) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
maximal elektrisk aktivitet av membranet (EaDI max) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI medelvärde) efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
maximal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI max) efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI-medelvärde) efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
maximal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI max) efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
minimal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI min) efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI min [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox- och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI-medelvärde) efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Genom att använda NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran EaDI kommer medelvärden [mcV] att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
maximal elektrisk aktivitet hos diafragman (EaDI max) efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Med hjälp av NAVA-modulen (neuralt justerad respiratorhjälp) i Maquet Servo-i-ventilatorn och "Servo-tracker"-programvaran kommer EaDI max [mcV]-värden att registreras under studien och deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre-NIV (icke-invasiv ventilation).
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
baslinje PIP (topp inandningstryck)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
PIP [cm H2O, centimeter vatten] kommer att registreras av Servo-tracker programvara och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
baseline PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
baslinje MAP (medelluftvägstryck)
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
PIP (peak inspiratory pressure) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
PIP (peak inspiratory pressure) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
PIP (peak inspiratory pressure) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
PIP (topp inandningstryck) efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
PIP (topp inandningstryck) efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
PIP (topp inandningstryck) efter 180 minuter av standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PIP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
PEEP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 15 minuters standardventilation
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 60 minuters standardventilation
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
MAP (medelluftvägstryck) efter 180 minuters standardventilation
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
MAP [cm vatten / cm H2O] kommer att registreras av Servo-tracker-mjukvaran och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
baseline NIV-läckage
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
NIV-läckage efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
NIV-läckage efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
NIV-läckage efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
NIV-läckage efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
NIV-läckage efter 60 minuter av standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
|
NIV-läckage efter 180 minuter av standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
gasläckagefraktion [%] under NIV (icke-invasiv ventilation) registrerad av Servo-tracker-mjukvaran kommer deras värden att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till ventilation med standardblandning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebral syresättning vid baslinjen
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt vid baslinjen
|
|
Cerebral syresättning efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
Cerebral syresättning efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
Cerebral syresättning efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
Cerebral syresättning efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
Cerebral syresättning efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
Cerebral syresättning efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Syremättnad i hjärnvävnaden (StO2; [%), mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deras värden kommer att jämföras mellan heliox och luftsyre NIV .
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
baseline syrebehov
Tidsram: registreras vid baslinjen
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registreras vid baslinjen
|
|
syrebehov efter 15 minuters heliox
Tidsram: registrerades efter 15 minuters helioxventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 15 minuters helioxventilation
|
|
syrebehov efter 60 minuters heliox
Tidsram: registrerades efter 60 minuters helioxventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 60 minuters helioxventilation
|
|
syrebehov efter 180 minuters heliox
Tidsram: registrerades efter 180 minuters helioxventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 180 minuters helioxventilation
|
|
syrebehov efter 15 minuters standardventilation
Tidsram: registrerades efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
syrebehov efter 60 minuters standardventilation
Tidsram: registrerades efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
syrebehov efter 180 minuters standardventilation
Tidsram: registrerades efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Fraktion av inandat syre (FiO2) kommer att registreras under heliox och luft-syre NIV för att bibehålla mättnaden bedömd med pulsoximetri (SpO2) inom 90-95 % intervall; deras värden kommer att jämföras mellan faserna i studien
|
registrerades efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
baslinjeanalys av kapillärblodgas
Tidsram: blodprov tagna vid baslinjen
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
blodprov tagna vid baslinjen
|
|
kapillär blodgasanalys efter 3 timmars heliox
Tidsram: blodprov tagna efter 3 timmars helioxventilation
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
blodprov tagna efter 3 timmars helioxventilation
|
|
kapillärblodgasanalys efter 3 timmars standardblandning
Tidsram: blodprov tagna efter 3 timmars standardblandningsventilation
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
blodprov tagna efter 3 timmars standardblandningsventilation
|
|
baslinjepuls
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
hjärtfrekvens efter 15 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuters helioxventilation
|
|
hjärtfrekvens efter 60 minuters heliox
Tidsram: mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuters helioxventilation
|
|
hjärtfrekvens efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt efter 180 minuters helioxventilation
|
|
hjärtfrekvens efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
hjärtfrekvens efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
hjärtfrekvens efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: mätt efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
hjärtfrekvens (HR, [bpm / slag per minut]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), kommer värdena att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt efter 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
baslinje syremättnad
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
mätt vid baslinjen
|
|
syremättnad efter 15 minuters heliox
Tidsram: uppmätt 15 minuter efter helioxventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 15 minuter efter helioxventilation
|
|
syremättnad efter 60 minuters heliox
Tidsram: uppmätt 60 minuter efter helioxventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 60 minuter efter helioxventilation
|
|
syremättnad efter 180 minuters heliox
Tidsram: uppmätt 180 minuter efter helioxventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 180 minuter efter helioxventilation
|
|
syremättnad efter 15 minuters standardblandning
Tidsram: uppmätt 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 15 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
syremättnad efter 60 minuters standardblandning
Tidsram: uppmätt 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 60 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
|
syremättnad efter 180 minuters standardblandning
Tidsram: uppmätt 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
SpO2 (perifer kapillär syremättnad, [%]) mätt med NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) och värdena kommer att jämföras mellan heliox och luft-syre NIV.
|
uppmätt 180 minuter sedan återgången till standardblandningsventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, Weinberg J, Grassino A. Voluntary activation of the human diaphragm in health and disease. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2146-58. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2146.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- 072015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .