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Efectos de la Ventilación No Invasiva con Mezcla de Helio-Oxígeno en Recién Nacidos Prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria

5 de junio de 2020 actualizado por: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Efectos de la Ventilación No Invasiva con Mezcla Helio-Oxígeno en Recién Nacidos Prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria sobre la Función Pulmonar y la Actividad Eléctrica del Diafragma

El uso de una mezcla de helio con oxígeno (heliox) como gas respirable puede ser beneficioso debido a sus propiedades físicas únicas, como baja densidad y alto coeficiente de difusión de dióxido de carbono (CO2). En estudios previos en neonatos con insuficiencia respiratoria, la ventilación convencional con heliox se asoció con una mejor oxigenación y parámetros respiratorios seleccionados. El uso de heliox puede aumentar la eficacia de la ventilación con presión positiva nasal intermitente (NIPPV), pero el conocimiento sobre los efectos de dicha terapia en los recién nacidos es limitado. El uso de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA) permite la sincronización y la evaluación de la actividad eléctrica del diafragma (EaDI) durante la administración de heliox en bebés prematuros con insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la ventilación no invasiva con heliox sobre la función respiratoria, la actividad bioeléctrica del diafragma, la oxigenación cerebral y signos vitales seleccionados en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria. 23 recién nacidos ≤32 semanas de edad gestacional (EG) se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron elegibles para inclusión cuando estaban ventilados por insuficiencia respiratoria, y en el grupo 1 (n=12) en VNI como modalidad primaria con requerimiento de oxígeno de 0,25-0,4 en las primeras 72 horas de vida, o en el grupo 2 (n=11) listo para extubar de acuerdo con los criterios dados. Los recién nacidos fueron ventilados con NIV NAVA y gas de respiración estándar (aire-oxígeno) al inicio del estudio. Se introdujo heliox durante 3 horas, seguido de 3 horas de aire-oxígeno. El nivel de NAVA se mantuvo constante y la saturación de oxígeno del oxímetro de pulso (SpO2) se mantuvo en un rango de 90-95%. Los parámetros registrados incluyeron frecuencia cardíaca (FC), SpO2 y oxigenación del tejido cerebral (StO2). Parámetros de ventilación seleccionados: presión inspiratoria máxima (PIP), presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión media de las vías respiratorias (MAP), fuga de aire durante la VNI, fracción de oxígeno inspirado (FiO2), así como actividad eléctrica del diafragma (EaDI media). , mínimo y máximo) también fueron adquiridos. El análisis de gases en sangre se realizó en cada período del estudio. El análisis estadístico se completó con la prueba ANOVA de Friedman y el análisis de varianza de medidas repetidas de un solo factor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Polonia, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Grupo 1):

  • GA menos de 33 semanas GA
  • Necesidad de VNI por cuadro clínico de dificultad respiratoria en curso de SDR
  • FiO2=0,25-0,4
  • Inscripción dentro de las primeras 72 horas de vida
  • Consentimiento paterno

Criterios de inclusión (Grupo 2):

  • GA menos de 33 semanas GA
  • Necesidad de VM por cuadro clínico de dificultad respiratoria
  • al menos un intento fallido de extubación
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Deterioro de la función pulmonar a pesar de VNI y necesidad de intubación y ventilación mecánica convencional (CMV) (Criterios preliminares: pH< 7,22, presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) >65)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
bebés prematuros nacidos < 33 G.A. matriculados en las primeras 72 horas después del nacimiento, con síndrome de dificultad respiratoria, que requiere ventilación no invasiva con FiO2 <0,4
Droga: heliox
VNI-NAVA con mezcla gaseosa convencional (aire-oxígeno) al inicio, 3 horas de VNI-NAVA con heliox y regreso a VNI-NAVA con aire-oxígeno.
Otros nombres:
  • mezcla de gas helio-oxígeno
Experimental: Grupo 2
bebés prematuros nacidos < 33 G.A. con insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, después de más de 1 intento fallido de extubación
Droga: heliox
VNI-NAVA con mezcla gaseosa convencional (aire-oxígeno) al inicio, 3 horas de VNI-NAVA con heliox y regreso a VNI-NAVA con aire-oxígeno.
Otros nombres:
  • mezcla de gas helio-oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad eléctrica mínima basal del diafragma (EaDI min)
Periodo de tiempo: medido al inicio
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV, microvoltios] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre el heliox y el aire- oxígeno NIV (ventilación no invasiva).
medido al inicio
Actividad eléctrica media basal del diafragma (EaDI media)
Periodo de tiempo: medido al inicio
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido al inicio
actividad eléctrica máxima de referencia del diafragma (EaDI max)
Periodo de tiempo: medido al inicio
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido al inicio
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica mínima del diafragma (EaDI min) después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI min [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica media del diafragma (EaDI media) después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker" EaDI, los valores medios [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
actividad eléctrica máxima del diafragma (EaDI max) después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Usando el módulo NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) del ventilador Maquet Servo-i y el software "Servo-tracker", los valores EaDI max [mcV] se registrarán durante el estudio y sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno (ventilación no invasiva).
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP de referencia (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: medido al inicio
El software Servo-tracker registrará PIP [cm H2O, centímetros de agua] y los valores se compararán entre la VNI de heliox y aire-oxígeno.
medido al inicio
PEEP inicial (presión positiva al final de la espiración)
Periodo de tiempo: medido al inicio
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido al inicio
PAM de referencia (presión media de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: medido al inicio
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido al inicio
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP (presión inspiratoria máxima) después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PIP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
PEEP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 15 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 60 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP (presión media de las vías respiratorias) después de 180 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
MAP [cm de agua / cm H2O] será registrado por el software Servo-tracker y los valores serán comparados entre el heliox y el aire-oxígeno NIV.
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
fuga de VNI basal
Periodo de tiempo: medido al inicio
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido al inicio
Fuga de VNI después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Fuga de VNI después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Fuga de VNI después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Fuga de VNI después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 15 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Fuga de VNI después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 60 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
Fuga de NIV después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar
fracción de fuga de gas [%] durante la VNI (ventilación no invasiva) registrada por el software Servo-tracker, sus valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 180 minutos desde el retorno a la ventilación con mezcla estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación cerebral basal
Periodo de tiempo: medido al inicio
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido al inicio
Oxigenación cerebral tras 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
Oxigenación cerebral tras 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
Oxigenación cerebral tras 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
Oxigenación cerebral después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
Oxigenación cerebral después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
Oxigenación cerebral después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
Saturación de oxígeno del tejido cerebral (StO2; [%]) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU. - sus valores se compararán entre el heliox y el aire-oxígeno NIV .
medido después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
requisitos básicos de oxígeno
Periodo de tiempo: registrado en la línea de base
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado en la línea de base
requerimientos de oxígeno después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: registrado después de 15 minutos de ventilación con heliox
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 15 minutos de ventilación con heliox
requerimientos de oxígeno después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: registrado después de 60 minutos de ventilación con heliox
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 60 minutos de ventilación con heliox
requerimientos de oxígeno después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: registrado después de 180 minutos de ventilación con heliox
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 180 minutos de ventilación con heliox
requerimientos de oxígeno después de 15 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: registrado después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
requerimientos de oxígeno después de 60 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: registrado después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
requerimientos de oxígeno después de 180 minutos de ventilación estándar
Periodo de tiempo: registrado después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrará durante la VNI con heliox y aire-oxígeno para mantener la saturación evaluada por oximetría de pulso (SpO2) en un rango de 90-95 %; sus valores se compararán entre las fases del estudio
registrado después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
análisis de gases en sangre capilar de referencia
Periodo de tiempo: muestras de sangre extraídas al inicio
Cobas B 221; Roche, Alemania; los valores se compararán entre la VNI de heliox y aire-oxígeno.
muestras de sangre extraídas al inicio
análisis de gases en sangre capilar después de 3 horas de heliox
Periodo de tiempo: muestras de sangre extraídas después de 3 horas de ventilación con heliox
Cobas B 221; Roche, Alemania; los valores se compararán entre la VNI de heliox y aire-oxígeno.
muestras de sangre extraídas después de 3 horas de ventilación con heliox
análisis de gases en sangre capilar después de 3 horas de mezcla estándar
Periodo de tiempo: muestras de sangre extraídas después de 3 horas de ventilación de mezcla estándar
Cobas B 221; Roche, Alemania; los valores se compararán entre la VNI de heliox y aire-oxígeno.
muestras de sangre extraídas después de 3 horas de ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: medido al inicio
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido al inicio
frecuencia cardíaca después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 15 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardíaca después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 60 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardíaca después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 180 minutos de ventilación con heliox
frecuencia cardíaca después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardíaca después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardíaca después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
frecuencia cardiaca (FC, [bpm/latidos por minuto]) medida por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.), los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido después de 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: medido al inicio
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido al inicio
saturación de oxígeno después de 15 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido 15 minutos después de la ventilación con heliox
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 15 minutos después de la ventilación con heliox
saturación de oxígeno después de 60 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido 60 minutos después de la ventilación con heliox
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 60 minutos después de la ventilación con heliox
saturación de oxígeno después de 180 minutos de heliox
Periodo de tiempo: medido 180 minutos después de la ventilación con heliox
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 180 minutos después de la ventilación con heliox
saturación de oxígeno después de 15 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 15 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
saturación de oxígeno después de 60 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 60 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
saturación de oxígeno después de 180 minutos de mezcla estándar
Periodo de tiempo: medido 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar
SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico, [%]) medido por NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, EE. UU.) y los valores se compararán entre la VNI con heliox y aire-oxígeno.
medido 180 minutos desde el regreso a la ventilación de mezcla estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Colaboradores

European Society for Paediatric Research

Investigadores

  • Director de estudio: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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