Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ikke-invasiv ventilation med helium-oxygenblanding hos for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress syndrom

5. juni 2020 opdateret af: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Virkninger af ikke-invasiv ventilation med helium-oxygenblanding hos for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom på lungefunktion og elektrisk aktivitet af mellemgulvet

Brugen af ​​en blanding af helium med oxygen (heliox) som åndegas kan være fordelagtig på grund af dens unikke fysiske egenskaber, såsom lav massefylde og høj kuldioxid (CO2) diffusionskoefficient. I tidligere undersøgelser af nyfødte med respirationssvigt var konventionel ventilation med heliox forbundet med forbedret iltning og udvalgte respirationsparametre. Brugen af ​​heliox kan øge effektiviteten af ​​intermitterende nasal positivt trykventilation (NIPPV), men viden om virkningerne af en sådan terapi på nyfødte er begrænset. Brugen af ​​ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA) muliggør synkronisering og vurdering af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EaDI) under heliox-administration hos for tidligt fødte børn med respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere indvirkningen af ​​non-invasiv ventilation med heliox på respiratorisk funktion, diafragma bioelektrisk aktivitet, cerebral iltning og udvalgte vitale tegn hos præmature nyfødte med respirationssvigt. 23 nyfødte ≤32 ugers gestationsalder (GA) blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter var berettigede til inklusion, når de blev ventileret på grund af respirationssvigt, og i gruppe 1 (n=12) på NIV som primær modalitet med iltbehov på 0,25-0,4 i de første 72 timer af livet, eller i gruppe 2 (n=11) klar til at ekstubere i henhold til de givne kriterier. Nyfødte blev ventileret med NIV NAVA og standard åndedrætsgas (luft-ilt) ved baseline. Heliox blev indført i 3 timer, efterfulgt af 3 timers luft-ilt. NAVA-niveauet blev holdt konstant, og pulsoximeterets iltmætning (SpO2) holdt i området 90-95 %. Registrerede parametre omfattede hjertefrekvens (HR), SpO2 og cerebralt vævsiltning (StO2). Udvalgte ventilationsparametre: peak inspiratorisk tryk (PIP), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), middel luftvejstryk (MAP), luftlækage under NIV, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) samt elektrisk aktivitet af membranen (EaDI middelværdi , minimum og maksimum) blev også erhvervet. Blodgasanalyse blev udført i hver periode af undersøgelsen. Statistisk analyse blev afsluttet med ANOVA Friedmans test og enkeltfaktor gentagne foranstaltninger variansanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Polen, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gruppe 1):

  • GA under 33 uger GA
  • Behov for NIV på grund af kliniske symptomer på åndedrætsbesvær under RDS
  • Fi02=0,25-0,4
  • Tilmelding inden for de første 72 timer af livet
  • Forældres samtykke

Inklusionskriterier (gruppe 2):

  • GA under 33 uger GA
  • Behov for MV på grund af kliniske symptomer på åndedrætsbesvær
  • mindst et mislykket ekstuberingsforsøg
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Forværret lungefunktion trods NIV og behov for intubation og konventionel mekanisk ventilation (CMV) (Foreløbige kriterier: pH< 7,22, kuldioxidpartialtryk (pCO2) >65)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
for tidligt fødte børn < 33 G.A. indskrevet i de første 72 timer efter fødslen, med respiratory distress syndrome, der kræver non-invasiv ventilation med FiO2 <0,4
Medicin: heliox
NIV-NAVA med en konventionel gasblanding (luft-ilt) ved baseline, 3 timers NIV-NAVA med heliox og vend tilbage til NIV-NAVA med luft-ilt.
Andre navne:
  • helium-ilt gasblanding
Eksperimentel: Gruppe 2
for tidligt fødte børn < 33 G.A. med respiratorisk insufficiens, der kræver mekanisk ventilation, efter mere end 1 mislykket ekstubationsforsøg
Medicin: heliox
NIV-NAVA med en konventionel gasblanding (luft-ilt) ved baseline, 3 timers NIV-NAVA med heliox og vend tilbage til NIV-NAVA med luft-ilt.
Andre navne:
  • helium-ilt gasblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline minimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI min)
Tidsramme: målt ved baseline
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i ventilatoren og "Servo-tracker" softwaren vil EaDI min [mcV, mikrovolt] værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft- oxygen NIV (non-invasiv ventilation).
målt ved baseline
baseline gennemsnitlig elektrisk aktivitet af diafragma (EaDI middelværdi)
Tidsramme: målt ved baseline
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt ved baseline
baseline maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI max)
Tidsramme: målt ved baseline
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt ved baseline
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutters helioxventilation
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI middel) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutters helioxventilation
maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI max) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutters helioxventilation
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutters helioxventilation
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI middel) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutters helioxventilation
maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI max) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutters helioxventilation
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutters helioxventilation
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI middel) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutters helioxventilation
maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI max) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutters helioxventilation
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI middel) efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI max) efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af mellemgulvet (EaDI middel) efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI max) efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
minimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI min) efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI min [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gennemsnitlig elektrisk aktivitet af membranen (EaDI-middelværdi) efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respiratorisk assistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI's gennemsnitlige [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EaDI max) efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
Ved at bruge NAVA-modulet (neuralt justeret respirationsassistent) i Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-softwaren vil EaDI max [mcV]-værdier blive registreret under undersøgelsen, og deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV (ikke-invasiv ventilation).
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
baseline PIP (peak inspiratorisk tryk)
Tidsramme: målt ved baseline
PIP [cm H2O, centimeter vand] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
baseline PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk)
Tidsramme: målt ved baseline
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
baseline MAP (middelluftvejstryk)
Tidsramme: målt ved baseline
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
PIP (peak inspiratory pressure) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 15 minutters helioxventilation
PIP (peak inspiratory pressure) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 60 minutters helioxventilation
PIP (peak inspiratory pressure) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 180 minutters helioxventilation
PIP (peak inspiratorisk tryk) efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PIP (peak inspiratory pressure) efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PIP (peak inspiratory pressure) efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PIP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutters helioxventilation
PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutters helioxventilation
PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutters helioxventilation
PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk) efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk) efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk) efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
PEEP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP (middelluftvejstryk) efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutters helioxventilation
MAP (middelluftvejstryk) efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutters helioxventilation
MAP (middelluftvejstryk) efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutters helioxventilation
MAP (middelluftvejstryk) efter 15 minutters standardventilation
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP (middelluftvejstryk) efter 60 minutters standardventilation
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP (middelluftvejstryk) efter 180 minutters standardventilation
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
MAP [cm vand / cm H2O] vil blive optaget af Servo-tracker software, og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
baseline NIV-lækage
Tidsramme: målt ved baseline
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
NIV-lækage efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutters helioxventilation
NIV-lækage efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutters helioxventilation
NIV-lækage efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutters helioxventilation
NIV-lækage efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
NIV-lækage efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
NIV-lækage efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding
gaslækagefraktion [%] under NIV (non-invasiv ventilation) registreret af Servo-tracker software, vil deres værdier blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til ventilation med standardblanding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline cerebral iltning
Tidsramme: målt ved baseline
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt ved baseline
Cerebral iltning efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 15 minutters helioxventilation
Cerebral iltning efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 60 minutters helioxventilation
Cerebral iltning efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 180 minutters helioxventilation
Cerebral iltning efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Cerebral iltning efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Cerebral iltning efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Cerebral vævs iltmætning (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres værdier vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV .
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
baseline iltbehov
Tidsramme: registreret ved baseline
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
registreret ved baseline
iltbehov efter 15 minutters heliox
Tidsramme: optaget efter 15 minutters helioxventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
optaget efter 15 minutters helioxventilation
iltbehov efter 60 minutters heliox
Tidsramme: optaget efter 60 minutters helioxventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
optaget efter 60 minutters helioxventilation
iltbehov efter 180 minutters heliox
Tidsramme: optaget efter 180 minutters helioxventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
optaget efter 180 minutters helioxventilation
iltbehov efter 15 minutters standardventilation
Tidsramme: registreret efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
registreret efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
iltbehov efter 60 minutters standardventilation
Tidsramme: registreret efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
registreret efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
iltbehov efter 180 minutters standardventilation
Tidsramme: registreret efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive registreret under heliox og luft-oxygen NIV for at opretholde mætningen vurderet ved pulsoximetri (SpO2) i 90-95 % område; deres værdier vil blive sammenlignet mellem faserne af undersøgelsen
registreret efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
baseline kapillær blodgasanalyse
Tidsramme: blodprøver taget ved baseline
Cobas B 221; Roche, Tyskland; værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
blodprøver taget ved baseline
kapillær blodgasanalyse efter 3 timers heliox
Tidsramme: blodprøver taget efter 3 timers heliox-ventilation
Cobas B 221; Roche, Tyskland; værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
blodprøver taget efter 3 timers heliox-ventilation
kapillær blodgasanalyse efter 3 timers standardblanding
Tidsramme: blodprøver taget efter 3 timers standard blandingsventilation
Cobas B 221; Roche, Tyskland; værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-ilt NIV.
blodprøver taget efter 3 timers standard blandingsventilation
baseline puls
Tidsramme: målt ved baseline
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
puls efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 15 minutters helioxventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutters helioxventilation
puls efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 60 minutters helioxventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutters helioxventilation
puls efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt efter 180 minutters helioxventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutters helioxventilation
puls efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
puls efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
puls efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag pr. minut]) målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil værdierne blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt efter 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
baseline iltmætning
Tidsramme: målt ved baseline
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt ved baseline
iltmætning efter 15 minutters heliox
Tidsramme: målt 15 minutter efter helioxventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 15 minutter efter helioxventilation
iltmætning efter 60 minutters heliox
Tidsramme: målt 60 minutter efter helioxventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 60 minutter efter helioxventilation
iltmætning efter 180 minutters heliox
Tidsramme: målt 180 minutter efter helioxventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 180 minutter efter helioxventilation
iltmætning efter 15 minutters standardblanding
Tidsramme: målt 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 15 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
iltmætning efter 60 minutters standardblanding
Tidsramme: målt 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 60 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
iltmætning efter 180 minutters standardblanding
Tidsramme: målt 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation
SpO2 (perifer kapillær iltmætning, [%), målt af NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), og værdierne vil blive sammenlignet mellem heliox og luft-oxygen NIV.
målt 180 minutter siden tilbagevenden til standard blandingsventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

European Society for Paediatric Research

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med heliox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner