Effekter av ikke-invasiv ventilasjon med helium-oksygenblanding hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
5. juni 2020 oppdatert av: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon med helium-oksygenblanding hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom på lungefunksjon og elektrisk aktivitet i diafragma
Bruken av en blanding av helium med oksygen (heliox) som pustegass kan være fordelaktig på grunn av dens unike fysiske egenskaper, som lav tetthet og høy karbondioksid (CO2) diffusjonskoeffisient.
I tidligere studier på nyfødte med respirasjonssvikt var konvensjonell ventilasjon med heliox assosiert med forbedret oksygenering og utvalgte respirasjonsparametere.
Bruk av heliox kan øke effektiviteten av intermitterende nasal positivt trykkventilasjon (NIPPV), men kunnskapen om effekten av slik behandling på nyfødte er begrenset. Bruken av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) muliggjør synkronisering og vurdering av elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI) under heliox-administrasjon hos premature babyer med respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon med heliox på respirasjonsfunksjon, diafragma bioelektrisk aktivitet, cerebral oksygenering og utvalgte vitale tegn hos premature nyfødte med respirasjonssvikt.
23 nyfødte ≤32 ukers svangerskapsalder (GA) ble inkludert i studien.
Pasienter var kvalifisert for inklusjon når de ble ventilert på grunn av respirasjonssvikt, og i gruppe 1 (n=12) på NIV som primær modalitet med oksygenbehov på 0,25-0,4 de første 72 timene av livet, eller i gruppe 2 (n=11) klar til å ekstubere i henhold til de gitte kriteriene.
Nyfødte ble ventilert med NIV NAVA og standard pustegass (luft-oksygen) ved baseline.
Heliox ble introdusert i 3 timer, etterfulgt av 3 timer med luft-oksygen.
NAVA-nivået ble holdt konstant og pulsoksymeterets oksygenmetning (SpO2) holdt i området 90-95 %.
Registrerte parametere inkluderte hjertefrekvens (HR), SpO2 og oksygenering av hjernevev (StO2).
Utvalgte ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk (PIP), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP), luftlekkasje under NIV, brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) samt elektrisk aktivitet i membranen (EaDI-middelverdi). , minimum og maksimum) ble også anskaffet.
Blodgassanalyse ble utført i hver periode av studien.
Statistisk analyse ble fullført med ANOVA Friedmans test og variansanalyse med enkeltfaktor gjentatte mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Great Poland
-
Poznań, Great Poland, Polen, 60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gruppe 1):
- GA under 33 uker GA
- Behov for NIV på grunn av kliniske symptomer på pustebesvær i løpet av RDS
- Fi02=0,25-0,4
- Påmelding innen de første 72 timene av livet
- Foreldres samtykke
Inkluderingskriterier (gruppe 2):
- GA under 33 uker GA
- Behov for MV på grunn av kliniske symptomer på pustebesvær
- minst ett mislykket forsøk på ekstubering
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Forverret lungefunksjon til tross for NIV og behov for intubasjon og konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) (Foreløpige kriterier: pH< 7,22, karbondioksidpartialtrykk (pCO2) >65)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
for tidlig fødte barn < 33 G.A. registrert i de første 72 timene etter fødselen, med respiratory distress syndrome, som krever ikke-invasiv ventilasjon med FiO2 <0,4
|
NIV-NAVA med en konvensjonell gassblanding (luft-oksygen) ved baseline, 3 timer med NIV-NAVA med heliox og gå tilbake til NIV-NAVA med luft-oksygen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
for tidlig fødte barn < 33 G.A. med respiratorisk insuffisiens som krever mekanisk ventilasjon, etter mer enn 1 mislykket ekstubasjonsforsøk
|
NIV-NAVA med en konvensjonell gassblanding (luft-oksygen) ved baseline, 3 timer med NIV-NAVA med heliox og gå tilbake til NIV-NAVA med luft-oksygen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline minimal elektrisk aktivitet av membranen (EaDI min)
Tidsramme: målt ved baseline
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert respirasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV, mikrovolt] verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft- oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt ved baseline
|
|
baseline gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI gjennomsnitt)
Tidsramme: målt ved baseline
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt ved baseline
|
|
baseline maksimal elektrisk aktivitet av membranen (EaDI max)
Tidsramme: målt ved baseline
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt ved baseline
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 15 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 15 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 15 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 60 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 60 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 60 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
minimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI min) etter 180 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI min [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI-middel) etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI gjennomsnittlige [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
maksimal elektrisk aktivitet av diafragma (EaDI max) etter 180 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Ved å bruke NAVA-modulen (neuralt justert ventilasjonsassistanse) til Maquet Servo-i-ventilatoren og "Servo-tracker"-programvaren vil EaDI max [mcV]-verdier bli registrert under studien og deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV (ikke-invasiv ventilasjon).
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
baseline PIP (topp inspirasjonstrykk)
Tidsramme: målt ved baseline
|
PIP [cm H2O, centimeter vann] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
baseline PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk)
Tidsramme: målt ved baseline
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
baseline MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk)
Tidsramme: målt ved baseline
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
PIP (peak inspiratory pressure) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
PIP (peak inspiratory pressure) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
PIP (topp inspirasjonstrykk) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
PIP (topp inspirasjonstrykk) etter 15 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
PIP (topp inspirasjonstrykk) etter 60 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
PIP (topp inspirasjonstrykk) etter 180 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PIP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 15 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 60 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
PEEP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 15 minutter med standard ventilasjon
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 60 minutter med standard ventilasjon
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) etter 180 minutter med standard ventilasjon
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
MAP [cm vann / cm H2O] vil bli registrert av Servo-tracker programvare og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
baseline NIV-lekkasje
Tidsramme: målt ved baseline
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
NIV-lekkasje etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
NIV-lekkasje etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
NIV-lekkasje etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
NIV-lekkasje etter 15 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
NIV-lekkasje etter 60 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
|
NIV-lekkasje etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
gasslekkasjefraksjon [%] under NIV (ikke-invasiv ventilasjon) registrert av Servo-tracker-programvare vil verdiene deres sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til ventilasjon med standard blanding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline cerebral oksygenering
Tidsramme: målt ved baseline
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt ved baseline
|
|
Cerebral oksygenering etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
Cerebral oksygenering etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
Cerebral oksygenering etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
Cerebral oksygenering etter 15 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
Cerebral oksygenering etter 60 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
Cerebral oksygenering etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Oksygenmetning i hjernevev (StO2; [%)] målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - deres verdier vil bli sammenlignet mellom heliox og luftoksygen NIV .
|
målt etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
baseline oksygenbehov
Tidsramme: registrert ved baseline
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert ved baseline
|
|
oksygenbehov etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: registrert etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
oksygenbehov etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: registrert etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
oksygenbehov etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: registrert etter 180 minutter med heliox-ventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 180 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
oksygenbehov etter 15 minutter med standard ventilasjon
Tidsramme: registrert etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
oksygenbehov etter 60 minutter med standardventilasjon
Tidsramme: registrert etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
oksygenbehov etter 180 minutter med standardventilasjon
Tidsramme: registrert etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli registrert under heliox og luft-oksygen NIV for å opprettholde metningen vurdert ved pulsoksymetri (SpO2) i 90-95 % område; deres verdier vil bli sammenlignet mellom fasene i studien
|
registrert etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
baseline kapillær blodgassanalyse
Tidsramme: blodprøver tatt ved baseline
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
blodprøver tatt ved baseline
|
|
kapillær blodgassanalyse etter 3 timers heliox
Tidsramme: blodprøver tatt etter 3 timers helioxventilasjon
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
blodprøver tatt etter 3 timers helioxventilasjon
|
|
kapillærblodgassanalyse etter 3 timers standardblanding
Tidsramme: blodprøver tatt etter 3 timer med standard blandingsventilasjon
|
Cobas B 221; Roche, Tyskland; verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
blodprøver tatt etter 3 timer med standard blandingsventilasjon
|
|
baseline hjertefrekvens
Tidsramme: målt ved baseline
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
hjertefrekvens etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
hjertefrekvens etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter med heliox-ventilasjon
|
|
hjertefrekvens etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter med helioxventilasjon
|
|
hjertefrekvens etter 15 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
hjertefrekvens etter 60 minutter med standard blanding
Tidsramme: målt etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
hjertefrekvens etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
hjertefrekvens (HR, [bpm / slag per minutt]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), vil verdier sammenlignes mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt etter 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
baseline oksygenmetning
Tidsramme: målt ved baseline
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt ved baseline
|
|
oksygenmetning etter 15 minutter med heliox
Tidsramme: målt 15 minutter etter helioxventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 15 minutter etter helioxventilasjon
|
|
oksygenmetning etter 60 minutter med heliox
Tidsramme: målt 60 minutter etter helioxventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 60 minutter etter helioxventilasjon
|
|
oksygenmetning etter 180 minutter med heliox
Tidsramme: målt 180 minutter etter helioxventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 180 minutter etter helioxventilasjon
|
|
oksygenmetning etter 15 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 15 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
oksygenmetning etter 60 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 60 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
|
oksygenmetning etter 180 minutter med standardblanding
Tidsramme: målt 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
SpO2 (perifer kapillær oksygenmetning, [%]) målt av NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) og verdiene vil bli sammenlignet mellom heliox og luft-oksygen NIV.
|
målt 180 minutter siden retur til standard blandingsventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
- Sinderby C, Beck J, Spahija J, Weinberg J, Grassino A. Voluntary activation of the human diaphragm in health and disease. J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2146-58. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2146.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 072015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .