氦氧混合气无创通气对早产儿呼吸窘迫综合征的影响
2020年6月5日 更新者：Tomasz Szczapa、Poznan University of Medical Sciences
氦氧混合气无创通气对呼吸窘迫综合征早产儿肺功能及膈肌电活动的影响
由于其独特的物理特性，例如低密度和高二氧化碳 (CO2) 扩散系数，使用氦气与氧气的混合物（氦氧混合气）作为呼吸气体可能是有益的。
在先前对呼吸衰竭新生儿的研究中，使用氦氧混合气进行的常规通气与改善的氧合和选定的呼吸参数有关。
氦氧混合气的使用可能会增加间歇性鼻腔正压通气 (NIPPV) 的有效性，但关于这种疗法对新生儿的影响的知识有限。使用无创神经调节通气辅助 (NIV-NAVA) 可以同步和评估呼吸衰竭的早产儿使用氦氧混合气期间隔膜 (EaDI) 的电活动。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估使用氦氧混合气进行无创通气对呼吸衰竭早产儿的呼吸功能、膈肌生物电活动、脑氧合和特定生命体征的影响。
23 名≤32 周胎龄 (GA) 的新生儿被纳入研究。
因呼吸衰竭而需要通气的患者符合入选条件，第 1 组 (n=12) 以 NIV 作为主要方式，出生后 72 小时内需氧量为 0.25-0.4，或第 2 组 (n=11)准备好根据给定的标准拔管。
新生儿在基线时使用 NIV NAVA 和标准呼吸气体（空气-氧气）进行通气。
引入氦氧混合气 3 小时，然后引入 3 小时空气-氧气。
NAVA 水平保持恒定，脉搏血氧饱和度 (SpO2) 保持在 90-95% 的范围内。
记录的参数包括心率 (HR)、SpO2 和脑组织氧合 (StO2)。
选定的通气参数：吸气峰压 (PIP)、呼气末正压 (PEEP)、平均气道压 (MAP)、NIV 期间的漏气、吸入氧分率 (FiO2) 以及隔膜电活动（EaDI 平均值，最小值和最大值）也被收购。
在研究的每个阶段进行血气分析。
用方差分析弗里德曼检验和单因素重复测量方差分析完成统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Great Poland
-
Poznań、Great Poland、波兰、60-535
- Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（第 1 组）：
- GA 33 周以下 GA
- 由于 RDS 过程中呼吸窘迫的临床症状而需要 NIV
- FiO2=0.25-0.4
- 出生后 72 小时内注册
- 家长同意
纳入标准（第 2 组）：
- GA 33 周以下 GA
- 由于呼吸窘迫的临床症状需要 MV
- 至少一次尝试拔管失败
- 家长同意
排除标准：
- 主要先天异常
- 尽管 NIV 且需要插管和常规机械通气 (CMV)，但肺功能恶化（初步标准：pH< 7.22，二氧化碳分压 (pCO2) >65）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
< 33 G.A. 出生的早产儿出生后 72 小时内入组，患有呼吸窘迫综合征，需要 FiO2 <0.4 的无创通气
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NIV-NAVA 在基线时使用常规气体混合物（空气-氧气），3 小时的 NIV-NAVA 与氦氧混合气，然后返回到带有空气-氧气的 NIV-NAVA。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
< 33 G.A. 出生的早产儿呼吸功能不全需要机械通气，超过 1 次拔管失败后
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NIV-NAVA 在基线时使用常规气体混合物（空气-氧气），3 小时的 NIV-NAVA 与氦氧混合气，然后返回到带有空气-氧气的 NIV-NAVA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜的基线最小电活动 (EaDI min)
大体时间：在基线测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI min [mcV, microvolts] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV（无创通气）。
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在基线测量
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隔膜的基线平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：在基线测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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在基线测量
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隔膜的基线最大电活动 (EaDI max)
大体时间：在基线测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 15 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 15 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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加入标准混合物 15 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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加入标准混合物 15 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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加入标准混合物 15 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 60 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 60 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 60 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 180 分钟后隔膜的最小电活动 (EaDI min)
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最小 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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标准混合物 180 分钟后隔膜的平均电活动（EaDI 平均值）
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件 EaDI 平均 [mcV] 值将在研究期间被记录，并且它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较（无创通气）。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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标准混合物 180 分钟后隔膜的最大电活动 (EaDI max)
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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使用 Maquet Servo-i 呼吸机的 NAVA（神经调节通气辅助）模块和“Servo-tracker”软件，研究期间将记录 EaDI 最大值 [mcV] 值，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值（无创通气）。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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基线 PIP（吸气峰压）
大体时间：在基线测量
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PIP [cm H2O，厘米水] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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在基线测量
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基线 PEEP（呼气末正压）
大体时间：在基线测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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在基线测量
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基线 MAP（平均气道压力）
大体时间：在基线测量
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MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
|
PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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标准混合物 15 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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吸入标准混合物 60 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
|
PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 180 分钟后的 PIP（吸气峰压）
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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PIP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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氦氧混合气 15 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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标准混合物 15 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 60 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准混合物 180 分钟后的 PEEP（呼气末正压）
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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PEEP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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氦氧混合气 15 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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标准通气 15 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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标准通气 60 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
|
MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
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标准通气 180 分钟后的 MAP（平均气道压力）
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
|
MAP [cm 水 / cm H2O] 将由 Servo-tracker 软件记录，并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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基线 NIV 泄漏
大体时间：在基线测量
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Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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|
氦氧混合气 60 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
|
Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
|
氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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|
氦氧混合气 180 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
|
Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
|
氦氧混合气通气 180 分钟后测量
|
|
标准混合物 15 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
|
Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
|
自恢复通气 15 分钟后用标准混合物测量
|
|
标准混合物 60 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
|
Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
|
自恢复通气 60 分钟后用标准混合物测量
|
|
标准混合物 180 分钟后 NIV 泄漏
大体时间：标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
|
Servo-tracker 软件记录的 NIV（无创通气）期间的气体泄漏分数 [%] 将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较它们的值。
|
标准混合物恢复通气后 180 分钟后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线脑氧合
大体时间：在基线测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后的脑氧合
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
|
氦氧混合气通气 15 分钟后测量
|
|
氦氧混合气 60 分钟后的脑氧合
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
|
用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
|
氦氧混合气通气 60 分钟后测量
|
|
氦氧混合气 180 分钟后的脑氧合
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
|
氦氧混合气通气 180 分钟后测量
|
|
标准混合物 15 分钟后的脑氧合
大体时间：返回标准混合气通气后 15 分钟后测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
|
返回标准混合气通气后 15 分钟后测量
|
|
标准混合物 60 分钟后的脑氧合
大体时间：返回标准混合气通风 60 分钟后测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
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返回标准混合气通风 60 分钟后测量
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标准混合物 180 分钟后的脑氧合
大体时间：返回标准混合气通气后 180 分钟后测量
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的脑组织氧饱和度 (StO2; [%]) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - 它们的值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较.
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返回标准混合气通气后 180 分钟后测量
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基线氧气需求
大体时间：记录在基线
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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记录在基线
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氦氧混合气 15 分钟后的氧气需求
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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氦氧混合气通气 15 分钟后记录
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氦氧混合气 60 分钟后的氧气需求
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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氦氧混合气通气 60 分钟后记录
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氦氧混合气 180 分钟后的氧气需求
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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氦氧混合气通气 180 分钟后记录
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标准通气 15 分钟后的氧气需求
大体时间：恢复标准混合气通气后 15 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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恢复标准混合气通气后 15 分钟后记录
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标准通气 60 分钟后的氧气需求量
大体时间：恢复标准混合气通气 60 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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恢复标准混合气通气 60 分钟后记录
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标准通气 180 分钟后的氧气需求量
大体时间：恢复标准混合气通气后 180 分钟后记录
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在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 期间将记录吸入氧 (FiO2) 的分数，以将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 评估的饱和度维持在 90-95% 的范围内；他们的价值将在研究的各个阶段之间进行比较
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恢复标准混合气通气后 180 分钟后记录
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基线毛细血管血气分析
大体时间：在基线抽取的血液样本
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科巴斯 B 221；德国罗氏；这些值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较。
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在基线抽取的血液样本
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氦氧混合气 3 小时后的毛细血管血气分析
大体时间：氦氧混合气通气 3 小时后抽取的血样
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科巴斯 B 221；德国罗氏；这些值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较。
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氦氧混合气通气 3 小时后抽取的血样
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标准混合物 3 小时后的毛细血管血气分析
大体时间：标准混合物通气 3 小时后抽取的血样
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科巴斯 B 221；德国罗氏；这些值将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间进行比较。
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标准混合物通气 3 小时后抽取的血样
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基线心率
大体时间：在基线测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后的心率
大体时间：氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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氦氧混合气通气 15 分钟后测量
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氦氧混合气 60 分钟后的心率
大体时间：氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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氦氧混合气通气 60 分钟后测量
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氦氧混合气 180 分钟后的心率
大体时间：氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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氦氧混合气通气 180 分钟后测量
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标准混合物 15 分钟后的心率
大体时间：返回标准混合气通气后 15 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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返回标准混合气通气后 15 分钟后测量
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标准混合物 60 分钟后的心率
大体时间：返回标准混合气通风 60 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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返回标准混合气通风 60 分钟后测量
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标准混合物 180 分钟后的心率
大体时间：返回标准混合气通气后 180 分钟后测量
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心率（HR，[bpm / 每分钟心跳次数]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），将比较氦氧和空气-氧气 NIV 的值。
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返回标准混合气通气后 180 分钟后测量
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基线氧饱和度
大体时间：在基线测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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在基线测量
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氦氧混合气 15 分钟后的氧饱和度
大体时间：氦氧混合气通气后 15 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气后 15 分钟测量
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氦氧混合气 60 分钟后的氧饱和度
大体时间：氦氧混合气通气后 60 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气后 60 分钟测量
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氦氧混合气 180 分钟后的氧饱和度
大体时间：氦氧混合气通气后 180 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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氦氧混合气通气后 180 分钟测量
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标准混合物 15 分钟后的氧饱和度
大体时间：自恢复标准混合气通气后 15 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复标准混合气通气后 15 分钟测量
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标准混合物 60 分钟后的氧饱和度
大体时间：自恢复标准混合气通气后 60 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复标准混合气通气后 60 分钟测量
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标准混合物 180 分钟后的氧饱和度
大体时间：自恢复标准混合气通气后 180 分钟测量
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SpO2（外周毛细血管氧饱和度，[%]）由 NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA 测量），并将在氦氧混合气和空气-氧气 NIV 之间比较这些值。
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自恢复标准混合气通气后 180 分钟测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tomasz Szczapa, M.D. PhD、Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Elleau C, Galperine RI, Guenard H, Demarquez JL. Helium-oxygen mixture in respiratory distress syndrome: a double-blind study. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):132-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83506-1. Erratum In: J Pediatr 1993 Aug;123(2):336.
- Colnaghi M, Pierro M, Migliori C, Ciralli F, Matassa PG, Vendettuoli V, Mercadante D, Consonni D, Mosca F. Nasal continuous positive airway pressure with heliox in preterm infants with respiratory distress syndrome. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e333-8. doi: 10.1542/peds.2011-0532. Epub 2012 Jan 30.
- Szczapa T, Gadzinowski J, Moczko J, Merritt TA. Heliox for mechanically ventilated newborns with bronchopulmonary dysplasia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F128-33. doi: 10.1136/archdischild-2013-303988. Epub 2013 Nov 15.
- Szczapa T, Gadzinowski J. Use of heliox in the management of neonates with meconium aspiration syndrome. Neonatology. 2011;100(3):265-70. doi: 10.1159/000327531. Epub 2011 Jun 23.
- Jassar RK, Vellanki H, Zhu Y, Hesek A, Wang J, Rodriguez E, Wu J, Shaffer TH, Wolfson MR. High flow nasal cannula (HFNC) with Heliox decreases diaphragmatic injury in a newborn porcine lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2014 Dec;49(12):1214-22. doi: 10.1002/ppul.23000. Epub 2014 Feb 5.
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- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Qui H, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby CA. Characterization of neural breathing pattern in spontaneously breathing preterm infants. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):607-13. doi: 10.1203/PDR.0b013e318232100e.
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- Nawab US, Touch SM, Irwin-Sherman T, Blackson TJ, Greenspan JS, Zhu G, Shaffer TH, Wolfson MR. Heliox attenuates lung inflammation and structural alterations in acute lung injury. Pediatr Pulmonol. 2005 Dec;40(6):524-32. doi: 10.1002/ppul.20304.
- Kuligowski J, Escobar J, Quintas G, Lliso I, Torres-Cuevas I, Nunez A, Cubells E, Rook D, van Goudoever JB, Vento M. Analysis of lipid peroxidation biomarkers in extremely low gestational age neonate urines by UPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4345-56. doi: 10.1007/s00216-014-7824-6. Epub 2014 May 11.
- Kuligowski J, Torres-Cuevas I, Quintas G, Rook D, van Goudoever JB, Cubells E, Asensi M, Lliso I, Nunez A, Vento M, Escobar J. Assessment of oxidative damage to proteins and DNA in urine of newborn infants by a validated UPLC-MS/MS approach. PLoS One. 2014 Apr 2;9(4):e93703. doi: 10.1371/journal.pone.0093703. eCollection 2014.
- Oei GT, Weber NC, Hollmann MW, Preckel B. Cellular effects of helium in different organs. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1503-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d9cb5e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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