帝王切開時の低血圧予防のためのコロイド共水和物および血管収縮薬注入 (annie-zoe)
2021年6月13日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
選択的帝王切開中の脊髄後低血圧の予防のためのコロイド共水和物および血管収縮剤注入。比較研究
これは、選択的帝王切開における母体の低血圧の予防のためのコロイドとの共水分補給と組み合わせた、固定速度フェニレフリン注入対固定速度ノルエピネフリン注入対プラセボを調査することを目的とした、二重盲検無作為化研究になります。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔法は、現代の産科麻酔の実践において選択される麻酔法であり、全身麻酔と比較して決定的な優位性があります。これは、それらを使用することで、気道を含む深刻な合併症を回避できるためです。迅速かつ予測可能な作用の開始による緊急帝王切開ですが、低血圧を合併することが多く、発生率が 80% を超えることもあります。
現在の無作為対照二重盲検試験の目的は、脊椎硬膜外麻酔下で待機的帝王切開を受けた分娩患者における固定速度のノルエピネフリン注入と固定速度のフェニレフリン注入とプラセボの効果を比較することでした。 すべての出産者は、コロイド共水和物も受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、115 28
- ARETAIEION University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人分娩者、米国麻酔学会 (ASA) I-II、
- 単胎妊娠 > 37 週
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 体重 <50 kg
- 体重>100kg
- 身長<150cm
- 身長>180cm
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 胎児の苦痛
- 活発な労働
- 心臓病
- 妊娠高血圧症
- 血小板減少症
- 凝固異常
- 妊娠中の降圧薬の使用
- コミュニケーションまたは言語の壁
- インフォームドコンセントの欠如
- 局所麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン注入
定率フェニレフリン注入
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フェニレフリングループに割り当てられた分娩者では、脊椎麻酔が開始されるとすぐにフェニレフリン注入が開始されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン注入
定率ノルエピネフリン注入
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ノルエピネフリン群に割り当てられた分娩者では、脊椎麻酔が開始されるとすぐにノルエピネフリン注入が開始されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入
生理食塩水注入
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プラセボ群に割り当てられた分娩者では、脊椎麻酔が開始されるとすぐに生理食塩水の注入が開始されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧の発生率
時間枠：術中
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低血圧（収縮期血圧）の発生
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術中
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徐脈の発生率
時間枠：術中
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母体の徐脈（心拍数）の発生率
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管収縮剤の必要性
時間枠：術中
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手術中の血管収縮剤の必要性が記録されます
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術中
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投与される血管収縮剤の種類
時間枠：術中
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フェニレフリン対エフェドリン
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術中
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投与された血管収縮剤の総投与量
時間枠：術中
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投与されたエフェドリンのmgまたはフェニレフリンのμgでの総用量
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術中
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高血圧の発生率
時間枠：術中
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ベースラインの120％を超える収縮期血圧の発生率が記録されます
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術中
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アトロピンが必要
時間枠：術中
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徐脈による手術中のアトロピンの必要性が記録されます
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術中
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注入の変更または中止
時間枠：術中
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反応性高血圧または徐脈による注入の変更または中止の必要性が記録されます
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術中
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吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：術中
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手術中の吐き気および/または嘔吐の発生は記録されます
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術中
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投与された血管収縮剤のボーラス投与回数
時間枠：術中
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設定された制限内に収縮期血圧を維持するための介入回数が記録されます
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術中
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1分での新生児アプガースコア
時間枠：配信後 1 分
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新生児アプガースコアは、分娩後 1 分で記録されます。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
|
配信後 1 分
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5分での新生児アプガースコア
時間枠：配達後5分
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新生児アプガースコアは、分娩後 5 分で記録されます。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコア 7 以上は通常正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
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配達後5分
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新生児血液ガス
時間枠：配信後 1 分
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胎児の臍帯血分析は、出産後すぐに行われます
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配信後 1 分
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新生児血中のブドウ糖
時間枠：配信後 1 分
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グルコースは、分娩直後に採取された臍帯血ガスサンプルで測定されます
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配信後 1 分
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新生児血液中のアドレナリン
時間枠：配達後5分
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すべての新生児から採取された臍帯血の量は、検査室での測定のために送られます
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配達後5分
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新生児血液中のノルアドレナリン
時間枠：配達後5分
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すべての新生児から採取された臍帯血の量は、検査室での測定のために送られます
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配達後5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量
時間枠：術中
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非侵襲的装置（Nexfin）による心拍出量は術中に測定されます
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術中
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ストローク量
時間枠：術中
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非侵襲的デバイス (Nexfin) による 1 回拍出量は術中に測定されます
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術中
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全身血管抵抗
時間枠：術中
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非侵襲的装置（Nexfin）を介した全身血管抵抗が術中に測定されます
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月23日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 196/25-02-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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