Коллоидная когидратация и инфузия сосудосуживающих средств для профилактики гипотензии во время кесарева сечения (annie-zoe)
13 июня 2021 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Коллоидная когидратация и инфузия сосудосуживающих средств для профилактики постспинальной гипотензии во время планового кесарева сечения. Сравнительное исследование
Это будет двойное слепое рандомизированное исследование, целью которого является изучение инфузии фенилэфрина с фиксированной скоростью по сравнению с инфузией норэпинефрина с фиксированной скоростью по сравнению с плацебо в сочетании с когидратацией коллоидами для предотвращения материнской гипотензии при плановом кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроаксиальные техники являются предпочтительными методами анестезии в современной акушерской анестезиологической практике и имеют несомненное преимущество перед общей анестезией, поскольку при их использовании можно избежать серьезных осложнений, затрагивающих дыхательные пути. Спинальная анестезия стала предпочтительным методом как для плановой, так и экстренное кесарево сечение из-за быстрого и предсказуемого начала действия, однако оно может часто осложняться гипотензией, при этом частота случаев иногда превышает 80%.
Цель текущего рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект инфузии норадреналина с фиксированной скоростью и инфузии фенилэфрина с фиксированной скоростью по сравнению с плацебо у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Все роженицы также получат коллоидную согидратацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- взрослые роженицы, Американское общество анестезиологов (ASA) I-II,
- одноплодная беременность >37 недель
- плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Масса тела <50 кг
- Масса тела>100 кг
- высота<150 см
- рост>180 см
- многоплодная беременность
- аномалия плода
- дистресс плода
- активный труд
- сердечная болезнь
- гипертония беременных
- тромбоцитопения
- нарушения коагуляции
- применение антигипертензивных препаратов во время беременности
- коммуникативные или языковые барьеры
- отсутствие информированного согласия
- противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инфузия фенилэфрина
инфузия фенилэфрина с фиксированной скоростью
|
у рожениц, отнесенных к группе фенилэфрина, инфузия фенилэфрина будет начата, как только будет начата спинальная анестезия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инфузия норадреналина
инфузия норадреналина с фиксированной скоростью
|
у рожениц, отнесенных к группе норадреналина, инфузия норадреналина будет начата, как только будет начата спинномозговая анестезия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: вливание плацебо
нормальный физиологический раствор
|
у рожениц, отнесенных к группе плацебо, инфузия физиологического раствора будет начата, как только будет начата спинальная анестезия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любое возникновение гипотензии (систолическое артериальное давление
|
интраоперационный
|
|
частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любой случай материнской брадикардии (частота сердечных сокращений
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: интраоперационный
|
любая потребность в сосудосуживающих средствах во время операции будет зафиксирована
|
интраоперационный
|
|
тип вазоконстриктора, вводимого
Временное ограничение: интраоперационный
|
фенилэфрин против эфедрина
|
интраоперационный
|
|
общая доза введенного сосудосуживающего средства
Временное ограничение: интраоперационный
|
общая доза в мг для эфедрина или мкг для введенного фенилэфрина
|
интраоперационный
|
|
заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: интраоперационный
|
любой случай систолического артериального давления> 120% от исходного уровня будет зарегистрирован
|
интраоперационный
|
|
потребность в атропине
Временное ограничение: интраоперационный
|
любая потребность в атропине во время операции из-за брадикардии будет зарегистрирована
|
интраоперационный
|
|
модификация или прекращение инфузии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любые требования по изменению или прекращению инфузии из-за реактивной гипертензии или брадикардии будут зарегистрированы
|
интраоперационный
|
|
частота появления тошноты/рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
|
любое появление тошноты и/или рвоты во время операции будет зарегистрировано
|
интраоперационный
|
|
количество введенных болюсных доз вазоконстриктора
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество вмешательств для поддержания систолического артериального давления в установленных пределах будет зарегистрировано
|
интраоперационный
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1-й минуте
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар регистрируется через 1 минуту после родов.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
1 минута после доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар будет зарегистрирована через 5 минут после родов.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
5 минут после доставки
|
|
газы крови новорожденных
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов
|
1 минута после доставки
|
|
глюкоза в крови новорожденного
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
глюкоза будет измеряться в образце газа пуповинной крови, взятом сразу после родов.
|
1 минута после доставки
|
|
адреналин в крови новорожденного
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
количество крови из пуповинной артерии, взятой у каждого новорожденного, будет отправлено на лабораторные измерения
|
5 минут после доставки
|
|
норадреналин в крови новорожденных
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
количество крови из пуповинной артерии, взятой у каждого новорожденного, будет отправлено на лабораторные измерения
|
5 минут после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: интраоперационный
|
сердечный выброс с помощью неинвазивного устройства (Nexfin) будет измеряться во время операции
|
интраоперационный
|
|
ударный объем
Временное ограничение: интраоперационный
|
ударный объем с помощью неинвазивного устройства (Nexfin) будет измеряться во время операции
|
интраоперационный
|
|
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: интраоперационный
|
системное сосудистое сопротивление с помощью неинвазивного устройства (Nexfin) будет измеряться во время операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 196/25-02-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .