Kolloid kohydrering og vasokonstriktorinfusjon for forebygging av hypotensjon under keisersnitt (annie-zoe)
13. juni 2021 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Kolloid kohydrering og vasokonstriktorinfusjon for forebygging av postspinal hypotensjon under elektivt keisersnitt. En komparativ studie
Dette vil være en dobbeltblind randomisert studie som tar sikte på å undersøke en fast rate fenylefrin infusjon versus en fast rate noradrenalin infusjon versus placebo i kombinasjon med kohydrering med kolloider for forebygging av maternell hypotensjon i elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiale teknikker er de foretrukne anestesiteknikkene i moderne obstetrisk anestesipraksis, med en definitiv overlegenhet sammenlignet med generell anestesi, siden alvorlige komplikasjoner som involverer luftveiene kan unngås ved bruk av dem. Spinalbedøvelse har blitt den gunstige teknikken for både elektiv og akutt keisersnitt på grunn av en rask og forutsigbar virkning, men det kan ofte kompliseres av hypotensjon, med en forekomst som overstiger 80 % av og til.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien var å sammenligne effekten av en fast rated noradrenalininfusjon versus en fast rate fenylefrininfusjon versus placebo hos fødselspersoner som ble utsatt for elektivt keisersnitt under kombinert spinal-epidural anestesi. Alle fødende vil også få kolloid kohydrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- enslig svangerskap >37 uker
- elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Kroppsvekt <50 kg
- Kroppsvekt >100 kg
- høyde <150 cm
- høyde >180 cm
- flere svangerskap
- fosterabnormitet
- føtal nød
- aktiv arbeidskraft
- hjertesykdom
- graviditet-indusert hypertensjon
- trombocytopeni
- koagulasjonsavvik
- bruk av antihypertensiva under graviditet
- kommunikasjon eller språkbarrierer
- mangel på informert samtykke
- kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fenylefrin infusjon
infusjon av fenylefrin med fast hastighet
|
hos fødende som er allokert til fenylefringruppen, vil en fenylefrininfusjon startes så snart spinalanestesi er startet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: infusjon av noradrenalin
fast rate noradrenalininfusjon
|
hos fødende som er allokert til noradrenalin-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo infusjon
normal saltvannsinfusjon
|
hos fødende som er allokert til placebogruppen, vil en normal saltvannsinfusjon startes så snart spinalanestesi er startet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk).
|
intraoperativt
|
|
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av mors bradykardi (hjertefrekvens
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for vasokonstriktor under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
type vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
|
fenylefrin versus efedrin
|
intraoperativt
|
|
total dose av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
|
totaldose i mg for efedrin eller μg for administrert fenylefrin
|
intraoperativt
|
|
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av systolisk blodtrykk >120 % av baseline vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for atropin under operasjonen på grunn av bradykardi vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
modifikasjon eller seponering av infusjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for endring eller opphør av infusjonen på grunn av reaktiv hypertensjon eller bradykardi vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av kvalme og/eller oppkast under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
antall bolusdoser av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
|
antall intervensjoner for å opprettholde systolisk blodtrykk innenfor de angitte grensene vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
Neonatal Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
1 minutt etter levering
|
|
Neonatal Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 5 minutter etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
5 minutter etter levering
|
|
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter levering
|
1 minutt etter levering
|
|
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
glukose vil bli målt i gassprøven fra navlestrengsblod tatt umiddelbart etter levering
|
1 minutt etter levering
|
|
adrenalin i neonatalt blod
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
en mengde av navlestrengsblodet fra hver nyfødt vil bli sendt til laboratoriemålinger
|
5 minutter etter levering
|
|
noradrenalin i neonatalt blod
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
en mengde av navlestrengsblodet fra hver nyfødt vil bli sendt til laboratoriemålinger
|
5 minutter etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteutgang
Tidsramme: intraoperativt
|
hjerteutgang via ikke-invasiv enhet (Nexfin) vil bli målt intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
slagvolum
Tidsramme: intraoperativt
|
slagvolum via ikke-invasiv enhet (Nexfin) vil bli målt intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: intraoperativt
|
systemisk vaskulær motstand via ikke-invasiv enhet (Nexfin) vil bli målt intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 196/25-02-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .