Co-hidratação coloide e infusão de vasoconstritores para prevenção de hipotensão durante cesariana (annie-zoe)
13 de junho de 2021 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Co-hidratação coloide e infusão de vasoconstritores para prevenção de hipotensão pós-espinhal durante cesariana eletiva. Um estudo comparativo
Este será um estudo randomizado duplo-cego, com o objetivo de investigar uma infusão de fenilefrina em taxa fixa versus uma infusão de norepinefrina em taxa fixa versus placebo em combinação com co-hidratação com colóides para a prevenção de hipotensão materna em cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas neuroaxiais são as técnicas anestésicas de escolha na prática anestésica obstétrica contemporânea, com superioridade definitiva em relação à anestesia geral, pois, com seu uso, podem ser evitadas complicações graves envolvendo as vias aéreas. cesariana de emergência devido a um início de ação rápido e previsível, porém, pode ser freqüentemente complicada por hipotensão, com incidência ocasionalmente superior a 80%.
O objetivo do atual estudo randomizado controlado duplo-cego foi comparar o efeito de uma infusão de norepinefrina de taxa fixa versus uma infusão de fenilefrina de taxa fixa versus placebo em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob anestesia combinada raqui-peridural. Todas as parturientes também receberão co-hidratação coloidal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- gestação única > 37 semanas
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal <50 kg
- Peso corporal>100 kg
- altura <150 cm
- altura>180 cm
- gestação múltipla
- anormalidade fetal
- sofrimento fetal
- trabalho ativo
- doença cardíaca
- hipertensão induzida pela gravidez
- trombocitopenia
- anormalidades de coagulação
- uso de medicamentos anti-hipertensivos durante a gravidez
- comunicação ou barreiras linguísticas
- falta de consentimento informado
- contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: infusão de fenilefrina
infusão de taxa fixa de fenilefrina
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nas parturientes alocadas no grupo fenilefrina, uma infusão de fenilefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: infusão de noradrenalina
infusão de norepinefrina de taxa fixa
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nas parturientes alocadas no grupo de norepinefrina, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: infusão de placebo
infusão salina normal
|
nas parturientes alocadas no grupo placebo, uma infusão de solução salina normal será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de hipotensão (pressão arterial sistólica
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intraoperatório
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incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
|
qualquer incidência de bradicardia materna (frequência cardíaca
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de vasoconstritor
Prazo: intraoperatório
|
qualquer necessidade de vasoconstritor durante a operação será registrada
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intraoperatório
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tipo de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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fenilefrina versus efedrina
|
intraoperatório
|
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dose total de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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dose total em mg para efedrina ou μg para fenilefrina administrada
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intraoperatório
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incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de pressão arterial sistólica >120% da linha de base será registrada
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intraoperatório
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necessidade de atropina
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de atropina durante a operação por causa da bradicardia será registrada
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intraoperatório
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modificação ou interrupção da infusão
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de modificação ou interrupção da infusão devido a hipertensão reativa ou bradicardia será registrada
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intraoperatório
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incidência de náuseas/vômitos
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de náusea e/ou vômito durante a operação será registrada
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intraoperatório
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número de doses em bolus de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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número de intervenções para manter a pressão arterial sistólica dentro dos limites estabelecidos será registrado
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intraoperatório
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 minuto
Prazo: 1 minuto pós entrega
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O índice de Apgar neonatal será registrado 1 minuto após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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1 minuto pós entrega
|
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Índice de Apgar neonatal aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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O índice de Apgar neonatal será registrado 5 minutos após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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5 minutos após a entrega
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gasometria neonatal
Prazo: 1 minuto pós entrega
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a análise do sangue do cordão fetal será realizada imediatamente após o parto
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1 minuto pós entrega
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glicose no sangue neonatal
Prazo: 1 minuto pós entrega
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a glicose será medida na amostra de gás do cordão umbilical coletada imediatamente após o parto
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1 minuto pós entrega
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adrenalina no sangue neonatal
Prazo: 5 minutos após a entrega
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uma quantidade de sangue do cordão umbilical coletada de cada recém-nascido será enviada para medições laboratoriais
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5 minutos após a entrega
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noradrenalina no sangue neonatal
Prazo: 5 minutos após a entrega
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uma quantidade de sangue do cordão umbilical coletada de cada recém-nascido será enviada para medições laboratoriais
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5 minutos após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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débito cardíaco
Prazo: intraoperatório
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débito cardíaco via dispositivo não invasivo (Nexfin) será medido no intraoperatório
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intraoperatório
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volume de golpe
Prazo: intraoperatório
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o volume sistólico via dispositivo não invasivo (Nexfin) será medido no intraoperatório
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intraoperatório
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resistência vascular sistêmica
Prazo: intraoperatório
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resistência vascular sistêmica via dispositivo não invasivo (Nexfin) será medida no intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 196/25-02-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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