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Kolloid-Kohydratation und Vasokonstriktor-Infusion zur Vorbeugung von Hypotonie während des Kaiserschnitts (annie-zoe)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Kolloid-Kohydratation und Vasokonstriktor-Infusion zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts. Eine vergleichende Studie

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Studie sein, die darauf abzielt, eine Phenylephrin-Infusion mit fester Rate im Vergleich zu einer Norepinephrin-Infusion mit fester Rate im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Kohydratation mit Kolloiden zur Prävention einer mütterlichen Hypotonie bei einem elektiven Kaiserschnitt zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Techniken sind die Anästhesietechniken der Wahl in der modernen geburtshilflichen Anästhesiepraxis, mit einer definitiven Überlegenheit gegenüber der Allgemeinanästhesie, da durch ihren Einsatz schwerwiegende Komplikationen der Atemwege vermieden werden können Notkaiserschnitt aufgrund eines schnellen und vorhersehbaren Wirkungseintritts, kann jedoch häufig durch Hypotonie kompliziert werden, wobei die Inzidenz gelegentlich 80 % übersteigt.

Das Ziel der aktuellen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie war es, die Wirkung einer Norepinephrin-Infusion mit fester Rate versus einer Phenylephrin-Infusion mit fester Rate versus Placebo bei Gebärenden zu vergleichen, die einem elektiven Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie unterzogen wurden. Alle Gebärenden erhalten auch eine kolloidale Kohydratation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Gebärende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • Einlingsschwangerschaft > 37 Wochen
  • elektiver Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Höhe<150 cm
  • Höhe > 180 cm
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • fötale Anomalie
  • fetaler Stress
  • aktive Arbeit
  • Herzerkrankung
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Thrombozytopenie
  • Gerinnungsstörungen
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft
  • Kommunikations- oder Sprachbarrieren
  • fehlende Einverständniserklärung
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Infusion
Feste Phenylephrin-Infusion
Sonstiges: Phenylephrin-Infusion
bei Gebärenden, die der Phenylephrin-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Phenylephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird
Andere Namen:
  • Medikamente zur Blutdruckerhaltung
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Infusion
Norepinephrin-Infusion mit fester Rate
Sonstiges: Noradrenalin-Infusion
bei Gebärenden, die der Norepinephrin-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Norepinephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird
Andere Namen:
  • Medikamente zur Blutdruckerhaltung
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
normale Kochsalzinfusion
Sonstiges: Placebo-Infusion
bei Gebärenden, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird
Andere Namen:
  • Medikamente zur Blutdruckerhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von mütterlicher Bradykardie (Herzfrequenz
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Jeglicher Bedarf an Vasokonstriktoren während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Art des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Phenylephrin versus Ephedrin
intraoperativ
Gesamtdosis des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtdosis in mg für Ephedrin oder μg für verabreichtes Phenylephrin
intraoperativ
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten eines systolischen Blutdrucks > 120 % des Ausgangswerts wird aufgezeichnet
intraoperativ
Bedarf an Atropin
Zeitfenster: intraoperativ
jeder Bedarf an Atropin während der Operation wegen Bradykardie wird aufgezeichnet
intraoperativ
Änderung oder Beendigung der Infusion
Zeitfenster: intraoperativ
jede Notwendigkeit einer Änderung oder Beendigung der Infusion aufgrund von reaktiver Hypertonie oder Bradykardie wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
jedes Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen während der Operation wird aufgezeichnet
intraoperativ
Anzahl der verabreichten Bolusdosen des Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Interventionen zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks innerhalb der festgelegten Grenzen wird aufgezeichnet
intraoperativ
Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute Postzustellung
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 1 Minute nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
1 Minute Postzustellung
Neugeborenes Apgar-Ergebnis nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
5 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Blutgase
Zeitfenster: 1 Minute Postzustellung
Eine Analyse des fetalen Nabelschnurbluts wird unmittelbar nach der Entbindung durchgeführt
1 Minute Postzustellung
Glukose im Neugeborenenblut
Zeitfenster: 1 Minute Postzustellung
Glukose wird in der Gasprobe aus Nabelschnurblut gemessen, die unmittelbar nach der Entbindung entnommen wird
1 Minute Postzustellung
Adrenalin im Neugeborenenblut
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
eine Menge des von jedem Neugeborenen entnommenen Nabelschnurblutes wird zur Labormessung eingeschickt
5 Minuten nach Lieferung
Noradrenalin im Neugeborenenblut
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
eine Menge des von jedem Neugeborenen entnommenen Nabelschnurblutes wird zur Labormessung eingeschickt
5 Minuten nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: intraoperativ
Herzzeitvolumen über nicht-invasives Gerät (Nexfin) wird intraoperativ gemessen
intraoperativ
Schlagvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Schlagvolumen über nicht-invasives Gerät (Nexfin) wird intraoperativ gemessen
intraoperativ
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: intraoperativ
Der systemische Gefäßwiderstand wird intraoperativ mit einem nicht-invasiven Gerät (Nexfin) gemessen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196/25-02-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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