Kolloidinen kohydraatio ja vasokonstriktori-infuusio hypotension ehkäisemiseksi keisarileikkauksen aikana (annie-zoe)
sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Kolloidinen kohydraatio ja vasokonstriktori-infuusio postspinaalisen hypotension ehkäisyyn elektiivisen keisarileikkauksen aikana. Vertaileva tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kiinteänopeuksista fenyyliefriini-infuusiota verrattuna kiinteänopeuksiseen norepinefriini-infuusioon verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä yhteishydraation kanssa kolloidien kanssa äidin hypotension ehkäisemiseksi elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaaliset tekniikat ovat suosituimpia anestesiatekniikoita nykyaikaisessa synnytyspuudutuksessa, ja ne ovat selvästi paremmat kuin yleisanestesiassa, koska niiden avulla voidaan välttää vakavat hengitysteihin liittyvät komplikaatiot. hätäkeisarinleikkaus nopean ja ennustettavan vaikutuksen alkamisen vuoksi, mutta sitä voi usein monimutkaistaa hypotensio, jonka ilmaantuvuus satunnaisesti ylittää 80 %.
Tämänhetkisen satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata kiinteänopeuksisen norepinefriini-infuusion ja kiinteänopeuksisen fenyyliefriini-infuusion vaikutusta lumelääkkeeseen synnyttäjillä, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa. Kaikki synnyttäjät saavat myös kolloidista nesteytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset synnyttäjät, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- yksittäinen raskaus > 37 viikkoa
- valinnainen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kehon paino <50 kg
- Kehon paino > 100 kg
- korkeus <150 cm
- korkeus > 180 cm
- moniraskaus
- sikiön poikkeavuus
- sikiön kärsimys
- aktiivista työvoimaa
- sydänsairaus
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- trombosytopenia
- hyytymishäiriöt
- verenpainelääkkeiden käyttö raskauden aikana
- viestintä- tai kielimuurit
- tietoisen suostumuksen puute
- aluepuudutuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fenyyliefriini-infuusio
kiinteänopeuksinen fenyyliefriini-infuusio
|
fenyyliefriiniryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan fenyyliefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: norepinefriinin infuusio
kiinteänopeuksinen norepinefriini-infuusio
|
norepinefriiniryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke-infuusio
normaali suolaliuos-infuusio
|
plaseboryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan normaali suolaliuos infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa hypotensio (systolinen verenpaine
|
intraoperatiivinen
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa äidin bradykardia (syke
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonia supistavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki verisuonia supistavien aineiden tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
annetun verisuonia supistavan aineen tyyppi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
fenyyliefriini vs. efedriini
|
intraoperatiivinen
|
|
vasokonstriktoriaineen kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kokonaisannos milligrammoina efedriinille tai μg annetulle fenyyliefriinille
|
intraoperatiivinen
|
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki systolisen verenpaineen ilmaantuvuus > 120 % lähtötasosta kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
atropiinin tarvetta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bradykardian vuoksi mahdollinen atropiinin tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
infuusion muuttaminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki vaatimukset infuusion muuttamisesta tai lopettamisesta reaktiivisen verenpaineen tai bradykardian vuoksi kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki pahoinvointi ja/tai oksentelu leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
annettujen verisuonia supistavien bolusannosten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
toimenpiteiden lukumäärä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi asetettujen rajojen sisällä kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden verikaasut
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
glukoosi vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
glukoosi mitataan napanuoraveren kaasunäytteestä, joka otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
adrenaliini vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
jokaisesta vastasyntyneestä otettu määrä napavaltimon verta lähetetään laboratoriomittauksiin
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
noradrenaliini vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
jokaisesta vastasyntyneestä otettu määrä napavaltimon verta lähetetään laboratoriomittauksiin
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sydämen minuuttitilavuus non-invasiivisen laitteen (Nexfin) avulla mitataan intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aivohalvaustilavuus mitataan ei-invasiivisella laitteella (Nexfin) leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
systeeminen verisuoniresistenssi ei-invasiivisen laitteen (Nexfin) avulla mitataan intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 196/25-02-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .