Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolloidkohydratisering och vasokonstriktorinfusion för att förebygga hypotoni under kejsarsnitt (annie-zoe)

13 juni 2021 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Kolloidkohydratisering och vasokonstriktorinfusion för att förebygga postspinal hypotoni under elektivt kejsarsnitt. En jämförande studie

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad studie, som syftar till att undersöka en fast hastighet fenylefrininfusion kontra en fast hastighet noradrenalininfusion kontra placebo i kombination med kohydrering med kolloider för att förebygga maternell hypotoni i elektivt kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuraxialtekniker är de bästa anestesiteknikerna i modern obstetrisk anestesipraktik, med en definitiv överlägsenhet jämfört med generell anestesi, eftersom allvarliga komplikationer som involverar luftvägarna kan undvikas genom att de används. Spinalbedövning har blivit den gynnsamma tekniken för både elektiv och akut kejsarsnitt på grund av en snabb och förutsägbar effekt, men det kan ofta kompliceras av hypotoni, med en incidens som överstiger 80 % ibland.

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade dubbelblinda studien var att jämföra effekten av en fast hastighet noradrenalininfusion kontra en fast hastighet fenylefrininfusion kontra placebo hos förlossande som utsatts för elektivt kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi. Alla förlossande kommer också att få kolloid kohydrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna förlossande, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • ensam dräktighet >37 veckor
  • elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kroppsvikt <50 kg
  • Kroppsvikt >100 kg
  • höjd <150 cm
  • höjd >180 cm
  • flerfaldig graviditet
  • fosteravvikelse
  • fosternöd
  • aktivt arbete
  • hjärtsjukdom
  • graviditetsinducerad hypertoni
  • trombocytopeni
  • koagulationsavvikelser
  • användning av blodtryckssänkande läkemedel under graviditeten
  • kommunikation eller språkbarriärer
  • brist på informerat samtycke
  • kontraindikation för regionalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: infusion av fenylefrin
fenylefrininfusion med fast hastighet
Övrig: infusion av fenylefrin
hos födslar tilldelade fenylefringruppen kommer en fenylefrininfusion att påbörjas så snart spinalbedövning påbörjas
Andra namn:
  • medicin som används för att upprätthålla blodtrycket
Aktiv komparator: infusion av noradrenalin
noradrenalininfusion med fast hastighet
Övrig: infusion av noradrenalin
hos födslar som tilldelats noradrenalingruppen kommer en noradrenalininfusion att påbörjas så snart spinalbedövning påbörjas
Andra namn:
  • medicin som används för att upprätthålla blodtrycket
Placebo-jämförare: placebo-infusion
normal saltlösningsinfusion
Övrig: placebo-infusion
hos förlossande patienter som tilldelats placebogruppen kommer en normal saltlösningsinfusion att påbörjas så snart ryggbedövning påbörjas
Andra namn:
  • medicin som används för att upprätthålla blodtrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av hypotoni (systoliskt blodtryck
intraoperativt
förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
varje incidens av moderns bradykardi (puls
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
eventuellt behov av vasokonstriktor under operationen kommer att registreras
intraoperativt
typ av vasokonstriktor som administreras
Tidsram: intraoperativt
fenylefrin kontra efedrin
intraoperativt
total dos av administrerad vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
totaldos i mg för efedrin eller μg för administrerad fenylefrin
intraoperativt
förekomsten av hypertoni
Tidsram: intraoperativt
varje incidens av systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen kommer att registreras
intraoperativt
behov av atropin
Tidsram: intraoperativt
eventuellt behov av atropin under operationen på grund av bradykardi kommer att registreras
intraoperativt
modifiering eller avbrytande av infusionen
Tidsram: intraoperativt
alla krav på modifiering eller avbrytande av infusionen på grund av reaktiv hypertoni eller bradykardi kommer att registreras
intraoperativt
förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: intraoperativt
varje förekomst av illamående och/eller kräkningar under operationen kommer att registreras
intraoperativt
antal administrerade bolusdoser av vasokonstriktor
Tidsram: intraoperativt
antalet ingrepp för att upprätthålla systoliskt blodtryck inom de angivna gränserna kommer att registreras
intraoperativt
Neonatal Apgar-poäng efter 1 minut
Tidsram: 1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 1 minut efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser.
1 minut efter leverans
Neonatal Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
Neonatal Apgar-poäng kommer att registreras 5 minuter efter förlossningen. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Poäng 7 och högre är i allmänhet normala; 4 till 6, ganska låg; och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga och orsak till omedelbara återupplivningsinsatser.
5 minuter efter leverans
neonatala blodgaser
Tidsram: 1 minut efter leverans
fostrets navelsträngsblodanalys kommer att utföras omedelbart efter förlossningen
1 minut efter leverans
glukos i neonatalt blod
Tidsram: 1 minut efter leverans
glukos kommer att mätas i gasprovet från navelsträngsblod som tas omedelbart efter förlossningen
1 minut efter leverans
adrenalin i neonatalt blod
Tidsram: 5 minuter efter leverans
en mängd av blod från navelsträngsartären från varje nyfödd kommer att skickas för laboratoriemätningar
5 minuter efter leverans
noradrenalin i neonatalt blod
Tidsram: 5 minuter efter leverans
en mängd av blod från navelsträngsartären från varje nyfödd kommer att skickas för laboratoriemätningar
5 minuter efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtminutvolym
Tidsram: intraoperativt
hjärtminutvolym via icke-invasiv enhet (Nexfin) kommer att mätas intraoperativt
intraoperativt
slagvolymen
Tidsram: intraoperativt
slagvolym via icke-invasiv enhet (Nexfin) kommer att mätas intraoperativt
intraoperativt
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: intraoperativt
systemiskt vaskulärt motstånd via icke-invasiv enhet (Nexfin) kommer att mätas intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 196/25-02-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på infusion av fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera