Colloïde co-hydratatie en vasoconstrictieve infusie ter preventie van hypotensie tijdens een keizersnede (annie-zoe)
13 juni 2021 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Colloïde co-hydratatie en vasoconstrictieve infusie ter preventie van postspinale hypotensie tijdens een electieve keizersnede. Een vergelijkende studie
Dit zal een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek zijn, gericht op het onderzoeken van een infusie van fenylefrine met een vaste snelheid versus een infusie van noradrenaline met een vaste snelheid versus placebo in combinatie met co-hydratatie met colloïden voor de preventie van maternale hypotensie bij een geplande keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale technieken zijn de anesthesietechnieken bij uitstek in de hedendaagse verloskundige anesthesiepraktijk, met een definitieve superioriteit in vergelijking met algemene anesthesie, aangezien door het gebruik ervan ernstige complicaties met betrekking tot de luchtwegen kunnen worden vermeden. Spinale anesthesie is de gunstige techniek geworden voor zowel electieve als keizersnede vanwege een snel en voorspelbaar begin van de werking, maar het kan vaak gecompliceerd worden door hypotensie, met een incidentie van meer dan 80% af en toe.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie was om het effect te vergelijken van een norepinefrine-infusie met vaste snelheid versus een fenylefrine-infusie met vaste snelheid versus placebo bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergingen onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie. Alle parturiënten krijgen ook colloïde co-hydratatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen bevallingen, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- eenlingzwangerschap >37 weken
- electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Lichaamsgewicht <50 kg
- Lichaamsgewicht>100 kg
- hoogte <150cm
- hoogte>180cm
- meervoudige zwangerschap
- foetale afwijking
- foetale nood
- actieve arbeid
- hartziekte
- door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- trombocytopenie
- coagulatie afwijkingen
- gebruik van antihypertensiva tijdens de zwangerschap
- communicatie- of taalbarrières
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fenylefrine infusie
fenylefrine-infusie met een vaste snelheid
|
bij parturients toegewezen aan de fenylefrine-groep, zal een fenylefrine-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: noradrenaline infuus
noradrenaline-infusie met een vaste snelheid
|
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de norepinefrine-groep, zal een norepinefrine-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo infuus
normale infusie van zoutoplossing
|
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de placebogroep, zal een normale infusie van zoutoplossing worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elk optreden van hypotensie (systolische bloeddruk
|
intraoperatief
|
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke incidentie van maternale bradycardie (hartslag
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasoconstrictor nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke behoefte aan vasoconstrictor tijdens de operatie zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
type vasoconstrictor toegediend
Tijdsspanne: intraoperatief
|
fenylefrine versus efedrine
|
intraoperatief
|
|
totale toegediende dosis vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale dosis in mg voor efedrine of μg voor fenylefrine toegediend
|
intraoperatief
|
|
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke incidentie van systolische bloeddruk> 120% van de basislijn zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
behoefte aan atropine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
eventuele behoefte aan atropine tijdens de operatie vanwege bradycardie wordt geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
wijziging of stopzetting van de infusie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke vereiste voor wijziging of stopzetting van de infusie als gevolg van reactieve hypertensie of bradycardie zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
eventuele misselijkheid en/of braken tijdens de operatie wordt geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
aantal toegediende bolusdoses vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal interventies om de systolische bloeddruk binnen de gestelde grenzen te houden, wordt geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
Neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
Neonatale Apgar-score wordt 1 minuut na bevalling geregistreerd.
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
|
1 minuut na levering
|
|
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
De Neonatale Apgar-score wordt 5 minuten na de bevalling geregistreerd.
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
|
5 minuten na levering
|
|
neonatale bloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
foetale navelstrengbloedanalyse zal onmiddellijk na de bevalling worden uitgevoerd
|
1 minuut na levering
|
|
glucose in neonataal bloed
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
glucose wordt gemeten in het navelstrengbloedgasmonster dat onmiddellijk na de bevalling wordt genomen
|
1 minuut na levering
|
|
adrenaline in neonataal bloed
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
een hoeveelheid van het navelstrengbloed dat van elke pasgeborene wordt afgenomen, wordt opgestuurd voor laboratoriummetingen
|
5 minuten na levering
|
|
noradrenaline in neonataal bloed
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
een hoeveelheid van het navelstrengbloed dat van elke pasgeborene wordt afgenomen, wordt opgestuurd voor laboratoriummetingen
|
5 minuten na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale output
Tijdsspanne: intraoperatief
|
cardiale output via niet-invasief apparaat (Nexfin) zal intraoperatief worden gemeten
|
intraoperatief
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
slagvolume via niet-invasief apparaat (Nexfin) zal intraoperatief worden gemeten
|
intraoperatief
|
|
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: intraoperatief
|
systemische vasculaire weerstand via niet-invasief apparaat (Nexfin) zal intraoperatief worden gemeten
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 196/25-02-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .