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Coidratazione colloidale e infusione di vasocostrittore per la prevenzione dell'ipotensione durante il taglio cesareo (annie-zoe)

13 giugno 2021 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Coidratazione colloidale e infusione di vasocostrittore per la prevenzione dell'ipotensione postspinale durante il taglio cesareo elettivo. Uno studio comparativo

Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, volto a indagare un'infusione di fenilefrina a velocità fissa rispetto a un'infusione di norepinefrina a velocità fissa rispetto a placebo in combinazione con co-idratazione con colloidi per la prevenzione dell'ipotensione materna nel taglio cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche neuroassiali sono le tecniche anestesiologiche di elezione nella pratica anestesiologica ostetrica contemporanea, con una netta superiorità rispetto all'anestesia generale, poiché, con il loro utilizzo, si possono evitare gravi complicanze che coinvolgono le vie aeree. L'anestesia spinale è diventata la tecnica favorevole sia per taglio cesareo d'urgenza a causa di un inizio d'azione rapido e prevedibile, tuttavia, può essere spesso complicato da ipotensione, con un'incidenza che supera occasionalmente l'80%.

Lo scopo dell'attuale studio randomizzato controllato in doppio cieco era confrontare l'effetto di un'infusione di norepinefrina a velocità fissa rispetto a un'infusione di fenilefrina a velocità fissa rispetto al placebo nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale-epidurale combinata. Tutte le partorienti riceveranno anche co-idratazione colloidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti adulte, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestazione singola > 37 settimane
  • taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Peso corporeo <50 kg
  • Peso corporeo>100 kg
  • altezza<150 cm
  • altezza>180 cm
  • gestazione multipla
  • anomalia fetale
  • sofferenza fetale
  • lavoro attivo
  • malattia cardiaca
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • trombocitopenia
  • anomalie della coagulazione
  • uso di farmaci antipertensivi durante la gravidanza
  • barriere comunicative o linguistiche
  • mancanza di consenso informato
  • Controindicazione per anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione di fenilefrina
infusione di fenilefrina a velocità fissa
Altro: infusione di fenilefrina
nelle partorienti assegnate al gruppo fenilefrina, verrà avviata un'infusione di fenilefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • farmaci usati per il mantenimento della pressione sanguigna
Comparatore attivo: infusione di noradrenalina
infusione di norepinefrina a velocità fissa
Altro: infusione di noradrenalina
nelle partorienti assegnate al gruppo noradrenalina, verrà avviata un'infusione di noradrenalina non appena viene iniziata l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • farmaci usati per il mantenimento della pressione sanguigna
Comparatore placebo: infusione di placebo
normale infusione salina
Altro: infusione di placebo
nelle partorienti assegnate al gruppo placebo, verrà avviata una normale infusione salina non appena viene iniziata l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • farmaci usati per il mantenimento della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi occorrenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi incidenza di bradicardia materna (frequenza cardiaca
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di vasocostrittore
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di vasocostrittore durante l'operazione
intraoperatorio
tipo di vasocostrittore somministrato
Lasso di tempo: intraoperatorio
fenilefrina contro efedrina
intraoperatorio
dose totale di vasocostrittore somministrata
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose totale in mg per efedrina o μg per fenilefrina somministrata
intraoperatorio
incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi incidenza di pressione arteriosa sistolica> 120% rispetto al basale
intraoperatorio
bisogno di atropina
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di atropina durante l'operazione a causa della bradicardia
intraoperatorio
modifica o cessazione dell'infusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi richiesta di modifica o interruzione dell'infusione dovuta a ipertensione reattiva o bradicardia
intraoperatorio
incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali episodi di nausea e/o vomito durante l'operazione verranno registrati
intraoperatorio
numero di dosi in bolo di vasocostrittore somministrate
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrato il numero di interventi per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro i limiti stabiliti
intraoperatorio
Punteggio Apgar neonatale a 1 minuto
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
Il punteggio Apgar neonatale verrà registrato 1 minuto dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
Consegna postale in 1 minuto
Punteggio Apgar neonatale a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 5 minuti dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
5 minuti dopo la consegna
emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
glucosio nel sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
il glucosio verrà misurato nel campione di gas nel sangue del cordone ombelicale prelevato immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
adrenalina nel sangue neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
una quantità di sangue del cordone ombelicale prelevato da ogni neonato verrà inviato per le misurazioni di laboratorio
5 minuti dopo la consegna
noradrenalina nel sangue neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
una quantità di sangue del cordone ombelicale prelevato da ogni neonato verrà inviato per le misurazioni di laboratorio
5 minuti dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
la gittata cardiaca tramite dispositivo non invasivo (Nexfin) sarà misurata intraoperatoriamente
intraoperatorio
gittata sistolica
Lasso di tempo: intraoperatorio
la gittata sistolica tramite dispositivo non invasivo (Nexfin) sarà misurata intraoperatoriamente
intraoperatorio
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: intraoperatorio
la resistenza vascolare sistemica tramite dispositivo non invasivo (Nexfin) sarà misurata intraoperatoriamente
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 196/25-02-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infusione di fenilefrina

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