Cohidratación de coloides e infusión de vasoconstrictores para la prevención de la hipotensión durante la cesárea (annie-zoe)
13 de junio de 2021 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Cohidratación de coloides e infusión de vasoconstrictores para la prevención de la hipotensión posespinal durante la cesárea electiva. Un estudio comparativo
Este será un estudio aleatorizado doble ciego, con el objetivo de investigar una infusión de fenilefrina a tasa fija versus una infusión de norepinefrina a tasa fija versus placebo en combinación con cohidratación con coloides para la prevención de la hipotensión materna en cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas neuroaxiales son las técnicas anestésicas de elección en la práctica anestésica obstétrica contemporánea, con una superioridad definitiva frente a la anestesia general, ya que, con su uso, pueden evitarse complicaciones graves que afecten a la vía aérea. cesárea de emergencia debido a un inicio de acción rápido y predecible, sin embargo, puede complicarse frecuentemente con hipotensión, con una incidencia que supera el 80% en ocasiones.
El objetivo del ensayo doble ciego controlado aleatorio actual fue comparar el efecto de una infusión de norepinefrina a tasa fija versus una infusión de fenilefrina a tasa fija versus placebo en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal-epidural combinada. Todas las parturientas también recibirán cohidratación coloidal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- gestación única> 37 semanas
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal <50 kg
- Peso corporal>100 kg
- altura <150 cm
- altura>180 cm
- gestación múltiple
- anormalidad fetal
- sufrimiento fetal
- trabajo activo
- enfermedad cardiaca
- hipertensión inducida por el embarazo
- trombocitopenia
- anomalías de la coagulación
- uso de medicamentos antihipertensivos durante el embarazo
- barreras de comunicación o idioma
- falta de consentimiento informado
- contraindicación de la anestesia regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: infusión de fenilefrina
infusión de fenilefrina a tasa fija
|
en las parturientas asignadas al grupo de fenilefrina, se iniciará una infusión de fenilefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: infusión de norepinefrina
infusión de norepinefrina a tasa fija
|
en las parturientas asignadas al grupo de norepinefrina, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: infusión de placebo
infusión de solución salina normal
|
en las parturientas asignadas al grupo placebo, se iniciará una infusión de solución salina normal tan pronto como se inicie la anestesia espinal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
cualquier aparición de hipotensión (presión arterial sistólica
|
intraoperatorio
|
|
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
cualquier incidencia de bradicardia materna (frecuencia cardíaca
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
necesidad de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará cualquier necesidad de vasoconstrictor durante la operación
|
intraoperatorio
|
|
tipo de vasoconstrictor administrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
fenilefrina versus efedrina
|
intraoperatorio
|
|
dosis total de vasoconstrictor administrada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
dosis total en mg de efedrina o μg de fenilefrina administrada
|
intraoperatorio
|
|
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará cualquier incidencia de presión arterial sistólica> 120% de la línea base
|
intraoperatorio
|
|
necesidad de atropina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará cualquier necesidad de atropina durante la operación debido a bradicardia
|
intraoperatorio
|
|
modificación o interrupción de la perfusión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará cualquier requerimiento de modificación o cese de la infusión debido a hipertensión reactiva o bradicardia
|
intraoperatorio
|
|
incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará cualquier aparición de náuseas y/o vómitos durante la operación
|
intraoperatorio
|
|
número de dosis en bolo de vasoconstrictor administradas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se registrará el número de intervenciones para mantener la presión arterial sistólica dentro de los límites establecidos
|
intraoperatorio
|
|
Puntaje de Apgar neonatal a 1 minuto
Periodo de tiempo: Entrega de correos de 1 minuto
|
La puntuación de Apgar neonatal se registrará 1 minuto después del parto.
El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
|
Entrega de correos de 1 minuto
|
|
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
La puntuación de Apgar neonatal se registrará a los 5 minutos después del parto.
El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
|
5 minutos después de la entrega
|
|
gases en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Entrega de correos de 1 minuto
|
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
|
Entrega de correos de 1 minuto
|
|
glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Entrega de correos de 1 minuto
|
la glucosa se medirá en la muestra de gas de la sangre del cordón tomada inmediatamente después del parto
|
Entrega de correos de 1 minuto
|
|
adrenalina en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
una cantidad de sangre del cordón de la arteria umbilical extraída de cada recién nacido se enviará para mediciones de laboratorio
|
5 minutos después de la entrega
|
|
noradrenalina en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
una cantidad de sangre del cordón de la arteria umbilical extraída de cada recién nacido se enviará para mediciones de laboratorio
|
5 minutos después de la entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
el gasto cardíaco a través de un dispositivo no invasivo (Nexfin) se medirá intraoperatoriamente
|
intraoperatorio
|
|
volumen sistólico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
el volumen sistólico a través de un dispositivo no invasivo (Nexfin) se medirá intraoperatoriamente
|
intraoperatorio
|
|
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
la resistencia vascular sistémica a través de un dispositivo no invasivo (Nexfin) se medirá intraoperatoriamente
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 196/25-02-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .