Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolloid kohidratáció és érszűkítő infúzió a császármetszés alatti hipotenzió megelőzésére (annie-zoe)

2021. június 13. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Kolloid kohidratáció és érszűkítő infúzió a posztspinális hipotenzió megelőzésére az elektív császármetszés során. Összehasonlító tanulmány

Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a fix sebességű fenilefrin infúzió és a fix sebességű noradrenalin infúzió összehasonlítása placebóval kombinálva, kolloidokkal kombinálva az anyai hipotenzió megelőzésére az elektív császármetszés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuraxiális technikák a választott érzéstelenítési technikák a kortárs szülészeti anesztézia gyakorlatában, határozott fölényben az általános érzéstelenítéssel szemben, hiszen használatukkal elkerülhetők a súlyos légutakat érintő szövődmények. A spinális érzéstelenítés mind az elektív, mind az elektív anesztézia számára kedvező technikává vált. sürgősségi császármetszés a gyors és előre látható hatás miatt, azonban gyakran szövődménye lehet hipotenziónak, esetenként a 80%-ot is meghaladva.

A jelenlegi randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a fix sebességű noradrenalin infúzió és a fix sebességű fenilefrin infúzió és a placebó hatását azoknál a szülőknél, akiket kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben elektív császármetszéssel végeztek. Minden szülõ kolloid együtthidratálást is kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt szülöttek, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II,
  • egyszeri terhesség > 37 hét
  • választható császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
  • Testtömeg <50 kg
  • Testtömeg > 100 kg
  • magassága <150 cm
  • magasság > 180 cm
  • többszörös terhesség
  • magzati rendellenesség
  • magzati szorongás
  • aktív munka
  • szívbetegség
  • terhesség okozta magas vérnyomás
  • thrombocytopenia
  • véralvadási rendellenességek
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása terhesség alatt
  • kommunikációs vagy nyelvi akadályok
  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fenilefrin infúzió
fix sebességű fenilefrin infúzió
Egyéb: fenilefrin infúzió
a fenilefrin csoportba tartozó szülõknél a fenilefrin infúziót azonnal megkezdik a spinális érzéstelenítés megkezdésekor
Más nevek:
  • vérnyomás fenntartására használt gyógyszer
Aktív összehasonlító: noradrenalin infúzió
fix sebességű noradrenalin infúzió
Egyéb: noradrenalin infúzió
a noradrenalin csoportba tartozó szülõknél a noradrenalin infúziót azonnal megkezdik a spinális érzéstelenítés megkezdésekor
Más nevek:
  • vérnyomás fenntartására használt gyógyszer
Placebo Comparator: placebo infúzió
normál sóoldat infúzió
Egyéb: placebo infúzió
a placebo csoportba sorolt ​​szülõknél a normál sóoldat infúziót azonnal megkezdik a spinális érzéstelenítés megkezdésekor
Más nevek:
  • vérnyomás fenntartására használt gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
hipotenzió (szisztolés vérnyomás) bármilyen előfordulása
intraoperatív
bradycardia előfordulása
Időkeret: intraoperatív
anyai bradycardia (pulzusszám
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érszűkítő szükségessége
Időkeret: intraoperatív
minden érszűkítő szükségesség a műtét során rögzítésre kerül
intraoperatív
típusú vazokonstriktort alkalmaznak
Időkeret: intraoperatív
fenilefrin kontra efedrin
intraoperatív
a beadott érszűkítő teljes dózisa
Időkeret: intraoperatív
teljes dózis mg-ban a beadott efedrin vagy μg-ban a fenilefrin esetében
intraoperatív
a magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: intraoperatív
a kiindulási érték 120%-ánál nagyobb szisztolés vérnyomás előfordulását rögzítik
intraoperatív
atropin szükségessége
Időkeret: intraoperatív
Bármilyen bradycardia miatti atropin-szükségletet rögzítenek a műtét során
intraoperatív
az infúzió módosítása vagy abbahagyása
Időkeret: intraoperatív
a reaktív hipertónia vagy bradycardia miatt az infúzió módosítására vagy leállítására vonatkozó igényeket rögzíteni kell
intraoperatív
hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: intraoperatív
a műtét során fellépő hányingert és/vagy hányást rögzíteni kell
intraoperatív
a beadott érszűkítő bolus adagok száma
Időkeret: intraoperatív
a szisztolés vérnyomás beállított határokon belüli fenntartására irányuló beavatkozások száma rögzítésre kerül
intraoperatív
Újszülött Apgar pontszám 1 percnél
Időkeret: 1 perc a kézbesítés után
Az újszülöttkori Apgar pontszámot a szülés után 1 perccel rögzítik. Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
1 perc a kézbesítés után
Újszülött Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után
Az újszülöttkori Apgar pontszámot a szülés után 5 perccel rögzítik. Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak; 4-6, meglehetősen alacsony; és a 3. és az alatti értékek általában kritikusan alacsonynak minősülnek, és azonnali újraélesztési erőfeszítéseket tesznek szükségessé.
5 perccel a kézbesítés után
újszülöttkori vérgázok
Időkeret: 1 perc a kézbesítés után
a szülés után azonnal magzati köldökzsinórvér elemzést végeznek
1 perc a kézbesítés után
glükóz az újszülött vérében
Időkeret: 1 perc a kézbesítés után
A glükózt a szülés után közvetlenül vett köldökzsinórvér gázmintában mérik
1 perc a kézbesítés után
adrenalin az újszülött vérében
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után
minden újszülötttől levett köldökzsinórvérből bizonyos mennyiséget elküldenek laboratóriumi mérésre
5 perccel a kézbesítés után
noradrenalin az újszülött vérében
Időkeret: 5 perccel a kézbesítés után
minden újszülötttől levett köldökzsinórvérből bizonyos mennyiséget elküldenek laboratóriumi mérésre
5 perccel a kézbesítés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív leállás
Időkeret: intraoperatív
a perctérfogatot non-invazív eszközzel (Nexfin) intraoperatívan mérik
intraoperatív
lökettérfogat
Időkeret: intraoperatív
A stroke térfogatát non-invazív eszközzel (Nexfin) mérik intraoperatívan
intraoperatív
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: intraoperatív
a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát non-invazív eszközzel (Nexfin) mérik intraoperatívan
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 196/25-02-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fenilefrin infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel