胶体水化联合血管收缩剂预防剖宫产低血压 (annie-zoe)
2021年6月13日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
胶体共水合和血管收缩剂输注预防择期剖宫产期间的脊髓后低血压。比较研究
这将是一项双盲随机研究，旨在研究固定速率去氧肾上腺素输注与固定速率去甲肾上腺素输注与安慰剂联合与胶体共同水化预防择期剖宫产产妇低血压的效果
研究概览
详细说明
椎管内麻醉技术是当代产科麻醉实践中的首选麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用它们，可以避免涉及气道的严重并发症。脊髓麻醉已成为择期和产科手术的有利技术。急诊剖宫产起效快且可预测，但常并发低血压，偶尔发生率超过 80%。
当前的随机对照双盲试验的目的是比较固定速率去甲肾上腺素输注与固定速率去氧肾上腺素输注与安慰剂对在腰硬联合麻醉下接受选择性剖宫产的产妇的影响。 所有产妇也将接受胶体共水合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Athens、希腊、115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年产妇，美国麻醉医师协会 (ASA) I-II，
- 单胎妊娠>37周
- 择期剖宫产
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米
- 体重<50公斤
- 体重>100公斤
- 身高<150厘米
- 身高>180 厘米
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 胎儿窘迫
- 积极劳动
- 心脏病
- 妊娠高血压
- 血小板减少症
- 凝血异常
- 怀孕期间使用抗高血压药物
- 沟通或语言障碍
- 缺乏知情同意
- 区域麻醉禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：去氧肾上腺素输液
固定速率去氧肾上腺素输注
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在分配给去氧肾上腺素组的产妇中，一旦开始脊髓麻醉就开始输注去氧肾上腺素
其他名称：
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有源比较器：去甲肾上腺素输注
固定速率去甲肾上腺素输注
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在分配到去甲肾上腺素组的产妇中，一旦开始脊髓麻醉就开始输注去甲肾上腺素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂输液
生理盐水输液
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在分配到安慰剂组的产妇中，一旦开始脊髓麻醉，就会开始输注生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发生率
大体时间：术中
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任何低血压（收缩压
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术中
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心动过缓的发生率
大体时间：术中
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任何母亲心动过缓的发生率（心率
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要血管收缩剂
大体时间：术中
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将记录手术期间对血管收缩剂的任何需求
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术中
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血管收缩药的类型
大体时间：术中
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去氧肾上腺素与麻黄碱
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术中
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血管收缩药的总剂量
大体时间：术中
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麻黄碱总剂量 mg 或去氧肾上腺素总剂量 μg
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术中
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高血压发病率
大体时间：术中
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任何收缩压 > 基线 120% 的发生率都将被记录
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术中
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需要阿托品
大体时间：术中
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手术期间因心动过缓而需要阿托品的任何情况都将被记录下来
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术中
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调整或停止输液
大体时间：术中
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将记录由于反应性高血压或心动过缓引起的任何调整或停止输注的要求
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术中
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恶心/呕吐的发生率
大体时间：术中
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将记录手术期间发生的任何恶心和/或呕吐
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术中
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给予的血管收缩剂的推注剂量数
大体时间：术中
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将记录将收缩压维持在设定范围内的干预次数
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术中
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新生儿 Apgar 评分 1 分钟
大体时间：交货后1分钟
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分娩后 1 分钟记录新生儿 Apgar 评分。
Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。
得到的 Apgar 评分范围从 0 到 10。7 分及以上通常是正常的； 4到6，相当低； 3 及以下通常被认为是临界低，需要立即进行复苏工作。
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交货后1分钟
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出生后 5 分钟的新生儿 Apgar 评分
大体时间：交货后5分钟
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分娩后 5 分钟记录新生儿 Apgar 评分。
Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。
得到的 Apgar 评分范围从 0 到 10。7 分及以上通常是正常的； 4到6，相当低； 3 及以下通常被认为是临界低，需要立即进行复苏工作。
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交货后5分钟
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新生儿血气
大体时间：交货后1分钟
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胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行
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交货后1分钟
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新生儿血液中的葡萄糖
大体时间：交货后1分钟
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将在分娩后立即采集的脐带血气样本中测量葡萄糖
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交货后1分钟
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新生儿血液中的肾上腺素
大体时间：交货后5分钟
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从每个新生儿身上采集的一定量脐动脉血将被送去实验室测量
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交货后5分钟
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新生儿血液中的去甲肾上腺素
大体时间：交货后5分钟
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从每个新生儿身上采集的一定量脐动脉血将被送去实验室测量
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交货后5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量
大体时间：术中
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通过非侵入性设备 (Nexfin) 的心输出量将在术中测量
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术中
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每搏量
大体时间：术中
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通过非侵入性设备 (Nexfin) 进行的每搏输出量将在术中测量
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术中
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全身血管阻力
大体时间：术中
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通过非侵入性设备 (Nexfin) 将在术中测量全身血管阻力
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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