Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koloidowe nawodnienie i wlew zwężający naczynia krwionośne w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas cięcia cesarskiego (annie-zoe)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Koloidowe nawodnienie i wlew zwężający naczynia krwionośne w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas planowego cięcia cesarskiego. Studium porównawcze

Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wlewu fenylefryny o ustalonej szybkości w porównaniu z wlewem norepinefryny o ustalonej szybkości w porównaniu z placebo w połączeniu z równoczesnym nawadnianiem koloidami w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki neuroaksjalne są technikami anestezjologicznymi z wyboru we współczesnej praktyce anestezjologicznej położniczej, ze zdecydowaną przewagą nad znieczuleniem ogólnym, gdyż dzięki ich zastosowaniu można uniknąć poważnych powikłań ze strony dróg oddechowych. Znieczulenie rdzeniowe stało się techniką korzystną zarówno dla planowych, jak i pilne cięcie cesarskie ze względu na szybki i przewidywalny początek działania, jednak często może być powikłane niedociśnieniem, z częstością przekraczającą 80%.

Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą było porównanie wpływu wlewu noradrenaliny o stałej szybkości w porównaniu z wlewem fenylefryny o stałej szybkości w porównaniu z placebo u rodzących poddanych planowemu cięciu cesarskiemu w połączonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Wszystkie rodzące otrzymają również koloid kohydratacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe rodzące, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II,
  • ciąża pojedyncza > 37 tygodni
  • elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Masa ciała <50 kg
  • Masa ciała >100 kg
  • wzrost<150 cm
  • wzrost>180 cm
  • ciąża mnoga
  • nieprawidłowości płodu
  • niepokój płodu
  • czynna praca
  • choroba serca
  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • małopłytkowość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży
  • bariery komunikacyjne lub językowe
  • brak świadomej zgody
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wlew fenylefryny
wlew fenylefryny o stałej dawce
Inny: wlew fenylefryny
u rodzących zakwalifikowanych do grupy fenylefryny wlew fenylefryny zostanie rozpoczęty zaraz po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • leki stosowane w celu utrzymania ciśnienia krwi
Aktywny komparator: wlew noradrenaliny
wlew noradrenaliny o stałej dawce
Inny: wlew noradrenaliny
u porodek zakwalifikowanych do grupy norepinefryny wlew noradrenaliny zostanie rozpoczęty zaraz po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • leki stosowane w celu utrzymania ciśnienia krwi
Komparator placebo: wlew placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej
Inny: wlew placebo
u rodzących przydzielonych do grupy placebo po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego rozpocznie się normalny wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • leki stosowane w celu utrzymania ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jakiekolwiek wystąpienie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe krwi).
śródoperacyjny
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jakiekolwiek przypadki bradykardii u matki (tętno
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde zapotrzebowanie na środek zwężający naczynia krwionośne podczas operacji zostanie odnotowane
śródoperacyjny
rodzaj podawanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
fenylefryna kontra efedryna
śródoperacyjny
całkowitą dawkę podanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita dawka w mg dla efedryny lub μg dla podanej fenylefryny
śródoperacyjny
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każdy przypadek skurczowego ciśnienia krwi >120% wartości wyjściowej zostanie zarejestrowany
śródoperacyjny
potrzeba atropiny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde zapotrzebowanie na atropinę podczas operacji z powodu bradykardii zostanie odnotowane
śródoperacyjny
modyfikacja lub przerwanie wlewu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wszelkie wymagania dotyczące modyfikacji lub przerwania wlewu z powodu nadciśnienia reaktywnego lub bradykardii zostaną odnotowane
śródoperacyjny
występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde wystąpienie nudności i/lub wymiotów podczas operacji zostanie odnotowane
śródoperacyjny
liczba podanych dawek bolusa środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zostanie zarejestrowana liczba interwencji mających na celu utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi w ustalonych granicach
śródoperacyjny
Noworodkowa ocena Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
1 minuta po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana 5 minut po porodzie. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
5 minut po dostawie
gazometria krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 minuta po dostarczeniu
Badanie krwi pępowinowej płodu zostanie wykonane natychmiast po porodzie
1 minuta po dostarczeniu
glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 minuta po dostarczeniu
poziom glukozy zostanie zmierzony w gazometrii krwi pępowinowej pobranej natychmiast po porodzie
1 minuta po dostarczeniu
adrenalina we krwi noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
pewna ilość krwi z tętnicy pępowinowej pobranej od każdego noworodka zostanie wysłana do pomiarów laboratoryjnych
5 minut po dostawie
noradrenaliny we krwi noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
pewna ilość krwi z tętnicy pępowinowej pobranej od każdego noworodka zostanie wysłana do pomiarów laboratoryjnych
5 minut po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rzut serca za pomocą urządzenia nieinwazyjnego (Nexfin) zostanie zmierzony śródoperacyjnie
śródoperacyjny
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
objętość wyrzutowa za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (Nexfin) zostanie zmierzona śródoperacyjnie
śródoperacyjny
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ogólnoustrojowy opór naczyniowy za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (Nexfin) zostanie zmierzony śródoperacyjnie
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 196/25-02-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na wlew fenylefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj