Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolloid co-hydrering og vasokonstriktorinfusion til forebyggelse af hypotension under kejsersnit (annie-zoe)

13. juni 2021 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Kolloid co-hydrering og vasokonstriktorinfusion til forebyggelse af postspinal hypotension under elektivt kejsersnit. En sammenlignende undersøgelse

Dette vil være et dobbelt-blindt randomiseret studie, der sigter på at undersøge en fast rate phenylephrin infusion versus en fast rate noradrenalin infusion versus placebo i kombination med co-hydrering med kolloider til forebyggelse af maternel hypotension i elektivt kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksiale teknikker er de foretrukne anæstesiteknikker i moderne obstetrisk anæstesipraksis, med en definitiv overlegenhed sammenlignet med generel anæstesi, da alvorlige komplikationer, der involverer luftvejene, kan undgås ved deres anvendelse. Spinalbedøvelse er blevet den gunstige teknik til både valgfri og akut kejsersnit på grund af en hurtig og forudsigelig indtræden af ​​virkning, men det kan ofte kompliceres af hypotension, med en forekomst på over 80 % lejlighedsvis.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg var at sammenligne effekten af ​​en fast-rate noradrenalin-infusion versus en fast-rate phenylephrin-infusion versus placebo hos fødende, der blev udsat for elektivt kejsersnit under kombineret spinal-epidural anæstesi. Alle fødende vil også modtage kolloid co-hydrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • enlig graviditet > 37 uger
  • elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kropsvægt <50 kg
  • Kropsvægt >100 kg
  • højde <150 cm
  • højde >180 cm
  • flere graviditeter
  • føtal abnormitet
  • føtal nød
  • aktiv arbejdskraft
  • hjertesygdom
  • graviditetsinduceret hypertension
  • trombocytopeni
  • koagulationsabnormiteter
  • brug af antihypertensiv medicin under graviditet
  • kommunikation eller sprogbarrierer
  • manglende informeret samtykke
  • kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin infusion
fast rate phenylephrin infusion
Andet: phenylephrin infusion
hos fødende tildelt phenylephrin-gruppen vil en phenylephrin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes
Andre navne:
  • medicin, der bruges til blodtryksvedligeholdelse
Aktiv komparator: norepinephrin infusion
fast rate noradrenalininfusion
Andet: norepinephrin infusion
hos fødende tildelt noradrenalin-gruppen vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes
Andre navne:
  • medicin, der bruges til blodtryksvedligeholdelse
Placebo komparator: placebo infusion
normal saltvandsinfusion
Andet: placebo infusion
hos fødende tildelt placebogruppen vil en normal saltvandsinfusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes
Andre navne:
  • medicin, der bruges til blodtryksvedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af hypotension (systolisk blodtryk
intraoperativt
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af maternel bradykardi (puls
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for vasokonstriktor under operationen vil blive registreret
intraoperativt
type af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
phenylephrin versus efedrin
intraoperativt
total dosis af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
total dosis i mg for efedrin eller μg for administreret phenylephrin
intraoperativt
forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af systolisk blodtryk >120 % af baseline vil blive registreret
intraoperativt
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for atropin under operationen på grund af bradykardi vil blive registreret
intraoperativt
ændring eller ophør af infusionen
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for ændring eller ophør af infusionen på grund af reaktiv hypertension eller bradykardi vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af kvalme og/eller opkastning under operationen vil blive registreret
intraoperativt
antal administrerede bolusdoser af vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
antallet af indgreb for at opretholde det systoliske blodtryk inden for de fastsatte grænser vil blive registreret
intraoperativt
Neonatal Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 1 minut efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
1 minut efter levering
Neonatal Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 5 minutter efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
5 minutter efter levering
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 minut efter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen
1 minut efter levering
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 minut efter levering
glukose vil blive målt i gasprøven fra navlestrengsblod taget umiddelbart efter levering
1 minut efter levering
adrenalin i neonatalt blod
Tidsramme: 5 minutter efter levering
en mængde af navlestrengsblodet fra hver nyfødt vil blive sendt til laboratoriemålinger
5 minutter efter levering
noradrenalin i neonatalt blod
Tidsramme: 5 minutter efter levering
en mængde af navlestrengsblodet fra hver nyfødt vil blive sendt til laboratoriemålinger
5 minutter efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteoutput
Tidsramme: intraoperativt
Hjertevolumen via ikke-invasiv enhed (Nexfin) vil blive målt intraoperativt
intraoperativt
slagvolumen
Tidsramme: intraoperativt
slagvolumen via non-invasiv enhed (Nexfin) vil blive målt intraoperativt
intraoperativt
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: intraoperativt
systemisk vaskulær modstand via non-invasiv enhed (Nexfin) vil blive målt intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 196/25-02-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med phenylephrin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner