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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404946
Cohydratation colloïdale et perfusion vasoconstrictrice pour la prévention de l'hypotension pendant la césarienne (annie-zoe)
Cohydratation colloïdale et perfusion vasoconstrictrice pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant la césarienne élective. Une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques neuraxiales sont les techniques d'anesthésie de choix dans la pratique contemporaine de l'anesthésie obstétricale, avec une supériorité définitive par rapport à l'anesthésie générale, puisque, par leur utilisation, des complications graves impliquant les voies respiratoires peuvent être évitées. la césarienne d'urgence en raison d'un délai d'action rapide et prévisible, cependant, elle peut être fréquemment compliquée d'hypotension, avec une incidence dépassant parfois 80 %.
L'objectif de l'essai randomisé contrôlé en double aveugle actuel était de comparer l'effet d'une perfusion de norépinéphrine à débit fixe par rapport à une perfusion de phényléphrine à débit fixe par rapport à un placebo chez des parturientes soumises à une césarienne élective sous rachianesthésie-épidurale combinée. Toutes les parturientes recevront également une cohydratation colloïdale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parturientes adultes, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- grossesse unique> 37 semaines
- césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Poids corporel <50 kg
- Poids corporel> 100 kg
- hauteur<150 cm
- hauteur>180 cm
- grossesse multiple
- anomalie fœtale
- détresse fœtale
- travail actif
- maladie cardiaque
- hypertension induite par la grossesse
- thrombocytopénie
- anomalies de la coagulation
- utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant la grossesse
- barrières de communication ou de langue
- absence de consentement éclairé
- contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: perfusion de phényléphrine
perfusion de phényléphrine à débit fixe
|
chez les parturientes affectées au groupe phényléphrine, une perfusion de phényléphrine sera débutée dès le début de la rachianesthésie
Autres noms:
|
Comparateur actif: perfusion de norépinéphrine
perfusion de norépinéphrine à débit fixe
|
chez les parturientes affectées au groupe norépinéphrine, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: perfusion placebo
perfusion saline normale
|
chez les parturientes affectées au groupe placebo, une perfusion de solution saline normale sera débutée dès le début de la rachianesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
|
toute apparition d'hypotension (pression artérielle systolique
|
peropératoire
|
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
|
toute incidence de bradycardie maternelle (fréquence cardiaque
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoin de vasoconstricteur
Délai: peropératoire
|
tout besoin de vasoconstricteur pendant l'opération sera enregistré
|
peropératoire
|
type de vasoconstricteur administré
Délai: peropératoire
|
phényléphrine contre éphédrine
|
peropératoire
|
dose totale de vasoconstricteur administrée
Délai: peropératoire
|
dose totale en mg pour l'éphédrine ou en μg pour la phényléphrine administrée
|
peropératoire
|
incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
|
toute incidence de pression artérielle systolique> 120 % de la ligne de base sera enregistrée
|
peropératoire
|
besoin d'atropine
Délai: peropératoire
|
tout besoin d'atropine pendant l'opération en raison d'une bradycardie sera enregistré
|
peropératoire
|
modification ou arrêt de la perfusion
Délai: peropératoire
|
toute demande de modification ou d'arrêt de la perfusion due à une hypertension réactive ou à une bradycardie sera enregistrée
|
peropératoire
|
fréquence des nausées/vomissements
Délai: peropératoire
|
toute survenue de nausées et/ou de vomissements pendant l'opération sera enregistrée
|
peropératoire
|
nombre de doses bolus de vasoconstricteur administrées
Délai: peropératoire
|
le nombre d'interventions pour maintenir la tension artérielle systolique dans les limites fixées sera enregistré
|
peropératoire
|
Score d'Apgar néonatal à 1 minute
Délai: 1 minute après la livraison
|
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 1 minute après l'accouchement.
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
|
1 minute après la livraison
|
Score d'Apgar néonatal à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
|
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 5 minutes après l'accouchement.
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
|
5 minutes après la livraison
|
gaz du sang néonatal
Délai: 1 minute après la livraison
|
une analyse du sang du cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement
|
1 minute après la livraison
|
glucose dans le sang néonatal
Délai: 1 minute après la livraison
|
le glucose sera mesuré dans l'échantillon de gaz du sang ombilical prélevé immédiatement après l'accouchement
|
1 minute après la livraison
|
adrénaline dans le sang néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison
|
une quantité de sang de cordon de l'artère ombilicale prélevée sur chaque nouveau-né sera envoyée pour des mesures en laboratoire
|
5 minutes après la livraison
|
noradrénaline dans le sang néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison
|
une quantité de sang de cordon de l'artère ombilicale prélevée sur chaque nouveau-né sera envoyée pour des mesures en laboratoire
|
5 minutes après la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
débit cardiaque
Délai: peropératoire
|
le débit cardiaque via un dispositif non invasif (Nexfin) sera mesuré en peropératoire
|
peropératoire
|
volume systolique
Délai: peropératoire
|
le volume d'éjection systolique via un dispositif non invasif (Nexfin) sera mesuré en peropératoire
|
peropératoire
|
résistance vasculaire systémique
Délai: peropératoire
|
la résistance vasculaire systémique via un dispositif non invasif (Nexfin) sera mesurée en peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 196/25-02-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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