Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloidní kohydratace a vazokonstrikční infuze pro prevenci hypotenze během císařského řezu (annie-zoe)

13. června 2021 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Koloidní kohydratace a vazokonstrikční infuze pro prevenci postspinální hypotenze během elektivního císařského řezu. Srovnávací studie

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii zaměřenou na zkoumání fixní infuze fenylefrinu versus fixní infuze norepinefrinu versus placebo v kombinaci s kohydratací s koloidy pro prevenci hypotenze matky u elektivního císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraxiální techniky jsou v současné porodnické anestezii preferovanými anestetickými technikami s definitivní převahou ve srovnání s celkovou anestezií, protože jejich použitím se lze vyhnout závažným komplikacím týkajícím se dýchacích cest. Spinální anestezie se stala vhodnou technikou jak pro elektivní, tak pro urgentní císařský řez z důvodu rychlého a předvídatelného nástupu účinku, často však může být komplikován hypotenzí s výskytem přesahujícím občas 80 %.

Cílem současné randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinek fixní infuze noradrenalinu versus fixní infuze fenylefrinu oproti placebu u rodiček podrobených elektivnímu císařskému řezu v kombinované spinálně-epidurální anestezii. Všechny rodičky také dostanou koloidní kohydrataci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí rodiče, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II,
  • jednočetné těhotenství > 37 týdnů
  • volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • výška <150 cm
  • výška > 180 cm
  • vícečetné těhotenství
  • abnormalita plodu
  • fetální úzkost
  • aktivní práce
  • srdeční onemocnění
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • trombocytopenie
  • koagulační abnormality
  • užívání antihypertenziv během těhotenství
  • komunikační nebo jazykové bariéry
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • kontraindikace pro regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infuze fenylefrinu
infuze fenylefrinu s pevnou rychlostí
Jiný: infuze fenylefrinu
u rodiček zařazených do skupiny fenylefrinu bude infuze fenylefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie
Ostatní jména:
  • léky používané k udržení krevního tlaku
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu
infuze norepinefrinu s pevnou rychlostí
Jiný: infuze norepinefrinu
u rodičů zařazených do skupiny noradrenalinu bude infuze norepinefrinu zahájena, jakmile je zahájena spinální anestezie
Ostatní jména:
  • léky používané k udržení krevního tlaku
Komparátor placeba: infuze placeba
normální infuze fyziologického roztoku
Jiný: infuze placeba
u rodičů zařazených do skupiny s placebem bude infuze normálního fyziologického roztoku zahájena, jakmile je zahájena spinální anestezie
Ostatní jména:
  • léky používané k udržení krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt hypotenze (systolický krevní tlak).
intraoperační
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt mateřské bradykardie (srdeční frekvence).
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba vazokonstriktoru během operace bude zaznamenána
intraoperační
typ podávaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
fenylefrin versus efedrin
intraoperační
celková dávka podaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
celková dávka v mg pro efedrin nebo μg pro podaný fenylefrin
intraoperační
výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenán jakýkoli výskyt systolického krevního tlaku > 120 % výchozí hodnoty
intraoperační
potřeba atropinu
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba atropinu během operace z důvodu bradykardie bude zaznamenána
intraoperační
úprava nebo zastavení infuze
Časové okno: intraoperační
jakýkoli požadavek na úpravu nebo zastavení infuze z důvodu reaktivní hypertenze nebo bradykardie bude zaznamenán
intraoperační
výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během operace bude zaznamenán
intraoperační
počet podaných bolusových dávek vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenáván počet intervencí k udržení systolického krevního tlaku ve stanovených mezích
intraoperační
Novorozenecká Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta po doručení
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 1 minutu po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
1 minuta po doručení
Novorozenecká Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po doručení
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 5 minut po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
5 minut po doručení
novorozenecké krevní plyny
Časové okno: 1 minuta po doručení
rozbor pupečníkové krve plodu bude proveden ihned po porodu
1 minuta po doručení
glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: 1 minuta po doručení
glukóza bude měřena ve vzorku plynu z pupečníkové krve odebraném bezprostředně po porodu
1 minuta po doručení
adrenalin v novorozenecké krvi
Časové okno: 5 minut po doručení
množství krve z pupečníkové krve odebrané od každého novorozence bude odesláno na laboratorní měření
5 minut po doručení
noradrenalin v krvi novorozenců
Časové okno: 5 minut po doručení
množství krve z pupečníkové krve odebrané od každého novorozence bude odesláno na laboratorní měření
5 minut po doručení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: intraoperační
srdeční výdej pomocí neinvazivního přístroje (Nexfin) bude měřen intraoperačně
intraoperační
zdvihový objem
Časové okno: intraoperační
intraoperačně bude měřen tepový objem neinvazivním přístrojem (Nexfin).
intraoperační
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: intraoperační
systémová vaskulární rezistence prostřednictvím neinvazivního zařízení (Nexfin) bude měřena intraoperačně
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 196/25-02-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze fenylefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit