韓国の冠状動脈ステント内再狭窄患者における Genoss® DCB と SeQuent® Please の安全性と有効性の比較
2024年5月16日 更新者：Genoss Co., Ltd.
冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の韓国人患者を対象に、Sequent® Please と比較した Genoss® DCB の安全性と有効性を評価するための前向き多施設スポンサー主導無作為化比較試験
この研究の目的は、ステント内再狭窄 (ISR) 患者の手術後 6 か月でセグメント内後期ルーメン損失に対する非劣性を実証することにより、パクリタキセル コーティング バルーン (Genoss® DCB) の安全性と有効性を評価することです。同カテゴリーの製品との比較（Sequent® Please）
調査の概要
詳細な説明
同カテゴリーの医療機器（Sequent® Please）と比較する無作為化比較試験では、合計7施設から82人のステント内再狭窄（ISR）患者を募集し、登録被験者は無作為化により1：1でした。 比率はテスト グループとコントロール グループに割り当てられ、テストまたはコントロール デバイスのそれぞれが手順を受け取るように割り当てられました。
通常、PCIの薬剤放出「ステント」は9ヶ月または12ヶ月経過しますが、本治験の医療機器は薬剤をコーティングした「バルーンカテーテル」であり、作用機序がステントと異なり、経過観察期間を6ヵ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥19 歳
- -左主冠動脈病変を含む重大な冠動脈狭窄のある患者（冠動脈造影で直径50％以上の狭窄）
- 安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血の患者
- -あらゆるタイプの冠動脈血行再建術を受けるのに適した患者
- 初めてのステント留置後の再狭窄 Mehran タイプ I-III
- ステント留置90日後にステント内再狭窄があり、再狭窄の程度がMehran I-III型に相当する患者。
- 再狭窄のあるステントの直径は 2.0 ～ 4.0mm である必要があります （含まれています）。 狭窄病変の長さは40mmを超えてはなりません
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この臨床試験への参加を自発的に決定する場合
除外基準:
- 急性心筋梗塞患者のうち梗塞関連動脈（IRA）病変を有する患者
- 患者は血栓症を伴う再狭窄病変を有する
- 心原性ショックの既往歴のある患者
- 標的病変でTIMI 0の血流を示す完全閉塞の患者（Mehran IV型狭窄）
- 移植血管病変のある患者
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、パクリタキセルが禁忌の患者
- 腎不全患者（eGFR<30mL/min）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の平均余命は12か月未満です
- スクリーニング時に実施される臨床検査（血液検査、血清生化学検査、尿検査）で免疫力の低下や臨床的に重大な異常が認められた患者
- 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重大な障害を有する患者、または本研究に重大な影響を与える精神疾患を有する患者
- -研究者の判断による研究に不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Genoss® DCB
パクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテル
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薬剤でコーティングされたバルーン
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アクティブコンパレータ：SeQuent®プリーズ
パクリタキセルコーティングPTCAバルーンカテーテル
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薬剤でコーティングされたバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISR患者における経皮的冠動脈インターベンション後のセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：手術後6ヶ月でのフォローアップ血管造影
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ISR患者の定量的冠状動脈分析によって評価された、テストグループ（Genoss DCB）とコントロールグループ（Sequent Please）の間のセグメント内後期ルーメン損失
|
手術後6ヶ月でのフォローアップ血管造影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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