Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Genoss® DCB i SeQuent® Please u koreańskiego pacjenta z restenozą wieńcową w stencie

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, zainicjowane przez sponsora, randomizowane, kontrolowane badania oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Genoss® DCB w porównaniu z Sequent® Please u koreańskich pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego paklitakselem (Genoss® DCB) poprzez wykazanie równoważności z późną utratą światła w odcinku po 6 miesiącach od zabiegu u pacjentów z restenozą w stencie (ISR) w porównaniu z produktem z tej samej kategorii (Sequent® Please)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu porównania z wyrobem medycznym tej samej kategorii (Sequent® Please) zrekrutowano 82 pacjentów z restenozą w stencie (ISR) z łącznie 7 instytucji, a włączeni pacjenci byli 1: 1 poprzez randomizację. Stosunek został przypisany do grupy testowej i grupy kontrolnej, a każde z urządzeń testowych lub kontrolnych zostało przydzielone do poddania się procedurze.

„Stenty” uwalniające lek do PCI zwykle następują po 9 lub 12 miesiącach, ale wyrób medyczny używany w tym badaniu klinicznym ma powlekany lekiem „cewnik balonowy”, a mechanizm działania różni się od stentu, a czas trwania obserwacji ustalono na 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥19 lat
  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej, w tym zmianą w pniu lewej tętnicy wieńcowej (> 50% zwężenie średnicy w koronarografii)
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niestabilną dławicą piersiową i bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej dowolnego typu
  • Restenoza Mehrana typu I-III po implantacji stentu po raz pierwszy
  • Pacjenci z restenozą w stencie po 90 dniach od wszczepienia stentu, a stopień restenozy odpowiada typowi I-Ⅲ Mehrana.
  • Średnica stentu z restenozą powinna wynosić 2,0-4,0 mm (dołączony). Długość zmiany zwężenia nie powinna przekraczać 40 mm
  • W przypadku dobrowolnej decyzji o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami w tętnicach związanych z zawałem (IRA) wśród pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci mają zmiany restenozy z zakrzepicą
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w wywiadzie
  • Pacjenci z całkowitą okluzją wskazującą na przepływ krwi TIMI 0 w docelowej zmianie (zwężenie Mehrana typu IV)
  • Pacjenci ze zmianami naczyniowymi po przeszczepie
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest aspiryna, heparyna, klopidogrel, tiklopidyna i paklitaksel
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (hematologicznych, biochemicznych surowicy i moczu) wykonanych w czasie skriningu
  • Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna, która znacząco wpływa na to badanie
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genoss® DCB
Cewnik balonowy PTCA powlekany paklitakselem
Urządzenie: Cewnik balonowy PTCA powlekany paklitakselem
Balon powlekany lekiem
Aktywny komparator: SeQuent® Proszę
Cewnik balonowy PTCA powlekany paklitakselem
Urządzenie: Cewnik balonowy PTCA powlekany paklitakselem
Balon powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ISR
Ramy czasowe: Kontrolna angiografia po 6 miesiącach od zabiegu
Późna utrata światła w segmencie między grupą badaną (Genoss DCB) a grupą kontrolną (Sequent Please) oceniana za pomocą ilościowej analizy wieńcowej u pacjentów z ISR
Kontrolna angiografia po 6 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP-DS1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik balonowy PTCA powlekany paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj