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관상동맥 스텐트내 재협착증 환자에서 Genoss® DCB와 SeQuent® Please의 안전성 및 효능 비교

2024년 5월 16일 업데이트: Genoss Co., Ltd.

관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR)이 있는 한국인 환자에서 Sequent® Please와 비교하여 Genoss® DCB의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 후원자 개시, 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 스텐트 내 재협착(ISR) 환자에서 시술 후 6개월 시점에서 분절 후기 내강 소실에 대한 비열등성을 입증하여 Paclitaxel 코팅 풍선(Genoss® DCB)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 동일 카테고리의 제품과 비교 (Sequent® Please)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 의료기기(Sequent® Please)와 비교하기 위한 무작위대조임상시험에서는 총 7개 기관에서 스텐트내 재협착증(ISR) 환자 82명을 모집하였고, 등록대상자는 무작위배정을 통해 1:1로 하였다. 비율은 검사군과 대조군으로 나누어 각각 검사나 대조군 기기를 배정하여 시술을 받도록 하였다.

PCI용 약물 방출 "스텐트"는 보통 9개월 또는 12개월을 따르지만, 이번 임상시험을 위한 의료기기는 약물 코팅된 "풍선 카테터"가 있고 작용 기전이 스텐트와 다르며 추적 관찰 기간은 6 개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥19세
  • 좌주관상병변을 포함한 유의한 관상동맥협착증이 있는 환자(관상동맥조영술에서 직경 50% 이상의 협착증)
  • 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증 및 무증상 심근허혈 환자
  • 모든 유형의 관상동맥 재생술을 받기에 적합한 환자
  • 처음으로 스텐트 이식 후 재협착 Mehran type I-III
  • 스텐트 삽입 90일 후 스텐트 내 재협착이 발생한 환자로 재협착 정도는 Mehran type I-Ⅲ에 해당한다.
  • 재협착이 있는 스텐트의 직경은 2.0-4.0mm여야 합니다. (포함). 협착 병변의 길이는 40mm 이하
  • 사전동의서에 서명하여 본 임상시험 참여를 자발적으로 결정하는 경우

제외 기준:

  • 급성 심근경색 환자 중 IRA(Infarct related artery) 병변 환자
  • 혈전증을 동반한 재협착 병변이 있는 환자
  • 심인성 쇼크 병력이 있는 환자
  • 대상 병변에서 TIMI 0 혈류를 나타내는 전체 폐쇄가 있는 환자(Mehran 유형 IV 협착증)
  • 이식 혈관 병변이 있는 환자
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 파클리탁셀에 금기인 환자
  • 신부전 환자(eGFR<30mL/min)
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 스크리닝 당시 실시한 실험실 검사(혈액, 혈청 생화학적, 소변 검사)에서 면역력이 저하되었거나 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
  • 심혈관계, 소화기, 호흡계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애가 있거나 본 연구에 중대한 영향을 미치는 정신질환을 가진 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제노스® DCB
파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
장치: 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
약물 코팅 풍선
활성 비교기: SeQuent® 부탁드립니다
파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
장치: 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터
약물 코팅 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISR 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 분절 후기 내강 소실
기간: 시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술
ISR 환자에서 정량적 관상동맥 분석으로 평가한 시험군(Genoss DCB)과 대조군(Sequent Please) 간의 분절 후기 내강 소실
시술 6개월 후 추적관찰 혈관조영술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genoss Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP-DS1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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