Comparar a segurança e a eficácia de Genoss® DCB e SeQuent® Please em pacientes coreanos com reestenose intra-stent coronariana
16 de maio de 2024 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, iniciado pelo patrocinador, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Genoss® DCB em comparação com o Sequent® Please em pacientes coreanos com reestenose intra-stent (ISR) da artéria coronária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com paclitaxel (Genoss® DCB), demonstrando não inferioridade à perda tardia do lúmen no segmento 6 meses após o procedimento em pacientes com reestenose intra-stent (ISR) comparado com um produto da mesma categoria (Sequent® Please)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado controlado para comparar com o dispositivo médico da mesma categoria (Sequent® Please), 82 pacientes com reestenose intra-stent (ISR) foram recrutados de um total de 7 instituições, e os indivíduos inscritos foram 1:1 por meio da randomização. A proporção foi atribuída ao grupo de teste e ao grupo de controle, e cada um dos dispositivos de teste ou controle foi designado para receber o procedimento.
Os "stents" de liberação de drogas para ICP geralmente seguem 9 meses ou 12 meses, mas o dispositivo médico para este ensaio clínico tem um "cateter de balão" revestido com drogas e o mecanismo de ação é diferente do stent e a duração do acompanhamento foi definida para 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Pacientes com estenose significativa da artéria coronária, incluindo lesão do tronco da coronária esquerda (> 50% de diâmetro de estenose na angiografia coronária)
- Pacientes com angina pectoris estável ou angina pectoris instável e isquemia miocárdica assintomática
- Pacientes adequados para receber revascularização coronária de qualquer tipo
- Reestenose Mehran tipo I-III após implante de stent pela primeira vez
- Pacientes com reestenose In-stent após 90 dias do implante do stent, e o grau de reestenose corresponde a Mehran tipo I-Ⅲ.
- O diâmetro do stent com reestenose deve ser de 2,0-4,0 mm (incluído). O comprimento da lesão de estenose não deve ser superior a 40 mm
- No caso de decidir voluntariamente participar neste ensaio clínico, assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões arteriais relacionadas ao infarto (IRA) entre pacientes com infarto agudo do miocárdio
- Os pacientes têm lesões de reestenose com trombose
- Pacientes com história de choque cardiogênico
- Pacientes com oclusão total indicando fluxo sanguíneo TIMI 0 na lesão-alvo (estenose de Mehran tipo IV)
- Pacientes com lesão de vaso de enxerto
- Pacientes com contraindicação para aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina e paclitaxel
- Pacientes com insuficiência renal (eGFR <30mL/min)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 12 meses
- Pacientes que apresentavam imunidade reduzida ou anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais (hematológicos, bioquímicos séricos e de urina) realizados no momento da triagem
- Pacientes que tiveram distúrbios clinicamente significativos no sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino e sistema nervoso central ou doença mental que afeta significativamente este estudo
- Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com os juízes do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genoss® DCB
Cateter Balão PTCA Revestido com Paclitaxel
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Balão revestido de drogas
|
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Comparador Ativo: SeQuent® Por Favor
Cateter Balão PTCA Revestido com Paclitaxel
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Balão revestido de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen segmentar após intervenção coronária percutânea em pacientes com ISR
Prazo: Angiografia de acompanhamento 6 meses após o procedimento
|
Perda de lúmen tardia no segmento entre o grupo de teste (Genoss DCB) e o grupo de controle (Sequent Please) avaliada por análise coronária quantitativa em pacientes com ISR
|
Angiografia de acompanhamento 6 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CEP-DS1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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