Comparez l'innocuité et l'efficacité de Genoss® DCB et de SeQuent® Please chez un patient coréen atteint de resténose coronarienne intra-stent
16 mai 2024 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Essais contrôlés randomisés prospectifs, multicentriques et initiés par un sponsor pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genoss® DCB par rapport à Sequent® Please chez des patients coréens atteints de resténose intra-stent (ISR) de l'artère coronaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet revêtu de Paclitaxel (Genoss® DCB) en démontrant la non-infériorité par rapport à la perte de lumière tardive dans le segment à 6 mois après la procédure chez les patients atteints de resténose intra-stent (ISR) par rapport à un produit de même catégorie (Sequent® Please)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai contrôlé randomisé pour comparer avec le dispositif médical de la même catégorie (Sequent® Please), 82 patients atteints de resténose intra-stent (ISR) ont été recrutés dans un total de 7 institutions, et les sujets inscrits étaient 1: 1 par randomisation. Le rapport a été attribué au groupe de test et au groupe de contrôle, et chacun des dispositifs de test ou de contrôle a été affecté pour recevoir la procédure.
Les « stents » de libération de médicament pour l'ICP suivent généralement 9 mois ou 12 mois, mais le dispositif médical pour cet essai clinique a un « cathéter à ballonnet » recouvert de médicament et le mécanisme d'action est différent de celui du stent et la durée du suivi a été fixée à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 ans
- Patients présentant une sténose significative de l'artère coronaire, y compris une lésion coronarienne principale gauche (> 50 % de sténose de diamètre à la coronarographie)
- Patients souffrant d'angine de poitrine stable ou d'angine de poitrine instable et d'ischémie myocardique asymptomatique
- Patients aptes à recevoir une revascularisation coronarienne de tout type
- Resténose Mehran de type I-III après l'implantation d'un stent pour la première fois
- Patients présentant une resténose intra-stent après 90 jours d'implantation du stent, et le degré de resténose correspond au type Mehran I-Ⅲ.
- Le diamètre du stent avec resténose doit être de 2,0 à 4,0 mm (inclus). La longueur de la lésion de sténose ne doit pas dépasser 40 mm
- En cas de décision volontaire de participer à cet essai clinique en signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions artérielles liées à l'infarctus (IRA) parmi les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
- Les patients ont des lésions de resténose avec thrombose
- Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique
- Patients présentant une occlusion totale indiquant un flux sanguin TIMI 0 au niveau de la lésion cible (sténose Mehran de type IV)
- Patients présentant une lésion du vaisseau greffé
- Patients contre-indiqués à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine et le paclitaxel
- Patients insuffisants rénaux (eGFR<30mL/min)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients ont une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients présentant une immunité réduite ou des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire (tests hématologiques, biochimiques sériques et urinaires) effectués au moment du dépistage
- Patients présentant des troubles cliniquement significatifs du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien et du système nerveux central, ou une maladie mentale qui affecte de manière significative cette étude
- Patients inaptes à l'étude selon les juges investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Genoss® DCB
Cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel
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Ballon recouvert de drogue
|
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Comparateur actif: SeQuent® S'il vous plaît
Cathéter à ballonnet ACTP revêtu de paclitaxel
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Ballon recouvert de drogue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive intra-segmentaire après intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints de RIS
Délai: Angiographie de suivi à 6 mois après la procédure
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Perte de lumière tardive intra-segment entre le groupe test (Genoss DCB) et le groupe témoin (Sequent Please) évaluée par analyse coronarienne quantitative chez les patients avec ISR
|
Angiographie de suivi à 6 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-DS1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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