Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Genoss® DCB:n ja SeQuent® Pleasen turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisessa potilaassa, jolla on sepelvaltimostenttirestenoosi

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Mahdolliset, monikeskus-, sponsori-aloitteiset, satunnaistetut kontrolloidut kokeet Genoss® DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Sequent® Pleaseiin korealaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimon stent-restenoosi (ISR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselilla päällystetyn ilmapallon (Genoss® DCB) turvallisuutta ja tehoa osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin segmentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on in-stent restenoosi (ISR). verrattuna saman kategorian tuotteeseen (Sequent® Please)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrattiin saman luokan lääkinnälliseen laitteeseen (Sequent® Please), 82 stenttirestenoosia (ISR) sairastavaa potilasta rekrytoitiin yhteensä 7 laitoksesta, ja tutkimukseen osallistuneet kokeet olivat satunnaistuksen kautta 1:1. Suhde määritettiin testiryhmälle ja kontrolliryhmälle, ja jokainen testi- tai kontrollilaite määritettiin vastaanottamaan menettely.

PCI:n lääkkeen vapautumisen "stentit" seuraavat yleensä 9 kuukautta tai 12 kuukautta, mutta tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteellisessä laitteessa on lääkkeellä päällystetty "pallokatetri" ja sen vaikutusmekanismi on erilainen kuin stentin ja seurannan kesto on asetettu 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥19 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon leesio (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma sepelvaltimon angiografiassa)
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris ja oireeton sydänlihasiskemia
  • Potilaat, jotka soveltuvat kaikenlaiseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
  • Restenoosi Mehran tyyppi I-III stentin ensimmäisen implantaation jälkeen
  • Potilaat, joilla on In-stent-restenoosi 90 päivän stentin implantoinnin jälkeen, ja restenoosin aste vastaa Mehran-tyyppiä I-Ⅲ.
  • Restenoosin stentin halkaisijan tulee olla 2,0-4,0 mm (mukana). Ahtaumaleesion pituus ei saa olla yli 40 mm
  • Jos vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infarktiin liittyviä valtimovaurioita (IRA) potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
  • Potilailla on restenoosileesioita, joihin liittyy tromboosia
  • Potilaat, joilla on ollut kardiogeeninen sokki
  • Potilaat, joilla on täydellinen tukos, joka osoittaa TIMI 0 -verenvirtauksen kohdevauriossa (tyypin IV Mehran-stenoosi)
  • Potilaat, joilla on siirteen verisuonivaurio
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinin, hepariinin, klopidogreelin, tiklopidiinin ja paklitakselin kanssa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla oli heikentynyt immuniteetti tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa (hematologiset, seerumin biokemialliset ja virtsatutkimukset) seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä tai mielenterveysongelmia, jotka vaikuttavat merkittävästi tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät tutkijatuomareiden mukaan sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genoss® DCB
Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Laite: Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Lääkepinnoitettu ilmapallo
Active Comparator: SeQuent® Ole hyvä
Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Laite: Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri
Lääkepinnoitettu ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentin myöhäinen luumenin menetys perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on ISR
Aikaikkuna: Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Segmentin myöhäinen luumenin menetys testiryhmän (Genoss DCB) ja kontrolliryhmän (Sequent Please) välillä arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä potilailla, joilla on ISR
Seurantaangiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP-DS1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Paklitakselilla päällystetty PTCA-pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa