Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte bezpečnost a účinnost Genoss® DCB a SeQuent® Please u korejského pacienta s restenózou koronárního in-stentu

16. května 2024 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrické, sponzorem iniciované, randomizované kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Genoss® DCB ve srovnání s přípravkem Sequent® Please u korejských pacientů s restenózou koronární arterie ve stentu (ISR)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónku potaženého paclitaxelem (Genoss® DCB) prokázáním non-inferiority k pozdní ztrátě lumen segmentu 6 měsíců po výkonu u pacientů s restenózou ve stentu (ISR) ve srovnání s produktem stejné kategorie (Sequent® Please)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizovaných kontrolovaných studiích pro srovnání se zdravotnickým prostředkem stejné kategorie (Sequent® Please) bylo vybráno 82 pacientů s restenózou ve stentu (ISR) z celkem 7 institucí a zařazené subjekty byly randomizovány 1:1. Poměr byl přiřazen testovací skupině a kontrolní skupině a každému z testovacích nebo kontrolních zařízení bylo přiřazeno, aby přijalo proceduru.

Lékové „stenty“ pro PCI obvykle následují 9 měsíců nebo 12 měsíců, ale zdravotnický prostředek pro tuto klinickou studii má lékem potažený „balónkový katétr“ a mechanismus účinku je odlišný od stentu a délka sledování byla nastavena na 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 let
  • Pacienti s významnou stenózou koronární tepny včetně levé hlavní koronární léze (stenóza > 50 % průměru na koronarografii)
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris a asymptomatickou ischemií myokardu
  • Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli typu
  • Restenóza Mehran typ I-III po první implantaci stentu
  • Pacienti s restenózou In-stentu po 90 dnech od implantace stentu a stupeň restenózy odpovídá Mehran typu I-Ⅲ.
  • Průměr stentu s restenózou by měl být 2,0-4,0 mm (zahrnuta). Délka léze stenózy by neměla být větší než 40 mm
  • V případě dobrovolného rozhodnutí zúčastnit se tohoto klinického hodnocení podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi tepny související s infarktem (IRA) mezi pacienty s akutním infarktem myokardu
  • Pacienti mají restenózní léze s trombózou
  • Pacienti s kardiogenním šokem v anamnéze
  • Pacienti s úplnou okluzí indikující průtok krve TIMI 0 v cílové lézi (stenóza Mehran typu IV)
  • Pacienti s lézí cév štěpu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikován aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin a paklitaxel
  • Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří měli sníženou imunitu nebo klinicky významné abnormality v laboratorních testech (hematologické, biochemické testy séra a testy moči) provedených v době screeningu
  • Pacienti, kteří měli klinicky významné poruchy kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění, které významně ovlivňuje tuto studii
  • Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího posuzováni pro studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genoss® DCB
Balónkový katétr PTCA potažený paklitaxelem
Přístroj: Balónkový katétr PTCA potažený paklitaxelem
Balónek potažený lékem
Aktivní komparátor: SeQuent® prosím
Balónkový katétr PTCA potažený paklitaxelem
Přístroj: Balónkový katétr PTCA potažený paklitaxelem
Balónek potažený lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu segmentu po perkutánní koronární intervenci u pacientů s ISR
Časové okno: Kontrolní angiografie 6 měsíců po výkonu
Pozdní ztráta lumenu segmentu mezi testovací skupinou (Genoss DCB) a kontrolní skupinou (Sequent Please) hodnocená kvantitativní koronární analýzou u pacientů s ISR
Kontrolní angiografie 6 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP-DS1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový katétr PTCA potažený paklitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit