Сравните безопасность и эффективность Genoss® DCB и SeQuent® Please у корейского пациента с рестенозом коронарного стента
16 мая 2024 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, инициированное спонсором, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Genoss® DCB по сравнению с Sequent® Please у корейских пациентов с рестенозом коронарной артерии в стенте (ISR)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллона, покрытого паклитакселом (Genoss® DCB), путем демонстрации не меньшей эффективности в отношении поздней потери просвета в сегменте через 6 месяцев после процедуры у пациентов с рестенозом в стенте (ISR). по сравнению с продуктом той же категории (Sequent® Please)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированных контролируемых испытаниях для сравнения с медицинским устройством той же категории (Sequent® Please) было набрано 82 пациента с рестенозом стента (ISR) из 7 учреждений, а число включенных субъектов было 1:1 посредством рандомизации. Соотношение было назначено тестовой группе и контрольной группе, и каждое из тестовых или контрольных устройств было назначено для получения процедуры.
«Стенты» для высвобождения лекарственного средства для ЧКВ обычно следуют через 9 или 12 месяцев, но медицинское устройство для этого клинического испытания имеет «баллонный катетер», покрытый лекарственным средством, и механизм действия отличается от стента, и продолжительность наблюдения была установлена на 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Пациенты со значительным стенозом коронарной артерии, включая поражение ствола левой коронарной артерии (диаметр стеноза > 50% по данным коронарной ангиографии)
- Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией и бессимптомной ишемией миокарда
- Пациенты, подходящие для коронарной реваскуляризации любого типа
- Рестеноз по Мехрану I-III типа после имплантации стента впервые
- Пациенты с рестенозом In-stent через 90 дней после имплантации стента, степень рестеноза соответствует типу Mehran I-Ⅲ.
- Диаметр стента при рестенозе должен быть 2,0-4,0 мм. (включено). Длина стенозирующего поражения должна быть не более 40 мм.
- В случае добровольного принятия решения об участии в данном клиническом исследовании путем подписания формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением инфаркт-связанных артерий (ИРА) среди больных с острым инфарктом миокарда
- Пациенты имеют рестенозные поражения с тромбозом
- Пациенты с кардиогенным шоком в анамнезе
- Пациенты с полной окклюзией, указывающей на кровоток TIMI 0 в целевом поражении (стеноз IV типа по Мехрану)
- Пациенты с поражением сосудов трансплантата
- Пациенты, которым противопоказаны аспирин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин и паклитаксел
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин)
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев.
- Пациенты со сниженным иммунитетом или клинически значимыми отклонениями в лабораторных анализах (гематологические, биохимические анализы сыворотки и анализы мочи), выполненные во время скрининга.
- Пациенты с клинически значимыми нарушениями в сердечно-сосудистой системе, пищеварительной системе, дыхательной системе, эндокринной системе и центральной нервной системе или психические заболевания, существенно влияющие на данное исследование.
- Пациенты, непригодные для исследования по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геносс® DCB
Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела
|
Баллон с лекарственным покрытием
|
|
Активный компаратор: SeQuent® Пожалуйста
Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела
|
Баллон с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИР
Временное ограничение: Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры
|
Поздняя потеря просвета в сегменте между тестовой группой (Genoss DCB) и контрольной группой (Sequent Please), оцененная с помощью количественного коронарного анализа у пациентов с ISR
|
Контрольная ангиография через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CEP-DS1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .