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比较 Genoss® DCB 和 SeQuent® Please 在患有冠状动脉支架内再狭窄的韩国患者中的安全性和有效性

2024年5月16日 更新者:Genoss Co., Ltd.

一项前瞻性、多中心、赞助商发起的随机对照试验,以评估 Genoss® DCB 与 Sequent® Please 在韩国冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估紫杉醇涂层球囊 (Genoss® DCB) 的安全性和有效性,方法是在支架内再狭窄 (ISR) 患者中证明术后 6 个月内节段内晚期管腔丢失的非劣效性与同类产品相比(Sequent® Please)

研究概览

详细说明

在一项与同类医疗器械(Sequent® Please)比较的随机对照试验中,共招募了7家机构的82例支架内再狭窄(ISR)患者,入组受试者按1:1随机分组。 该比率被分配给测试组和控制组,每个测试或控制设备被分配接受程序。

PCI的药物释放“支架”通常跟随9个月或12个月,但本次临床试验的医疗器械有药物涂层“球囊导管”,作用机制与支架不同,随访时间设定为6个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥19岁
  • 冠状动脉显着狭窄患者,包括冠状动脉左主干病变(冠状动脉造影显示直径狭窄 > 50%)
  • 稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血患者
  • 适合接受任何类型冠状动脉血运重建术的患者
  • 首次植入支架后再狭窄Mehran I-III型
  • 支架置入90天后出现支架内再狭窄,再狭窄程度符合Mehran I-Ⅲ型。
  • 再狭窄支架直径应为2.0-4.0mm (包括)。 狭窄病变长度不超过40mm
  • 如签署知情同意书自愿决定参加本次临床试验

排除标准:

  • 急性心肌梗死患者中存在梗死相关动脉(IRA)病变的患者
  • 患者有血栓形成的再狭窄病变
  • 有心源性休克病史的患者
  • 完全闭塞的患者表明目标病变处的 TIMI 0 血流(Mehran IV 型狭窄)
  • 移植血管损伤患者
  • 禁用阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定和紫杉醇的患者
  • 肾功能不全患者(eGFR<30mL/min)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者的预期寿命不到12个月
  • 筛选时进行的实验室检查(血液学、血清生化和尿液检查)免疫力降低或临床显着异常的患者
  • 心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、中枢神经系统等有临床意义的疾病,或对本研究有显着影响的精神疾病患者
  • 研究者判断不适合本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Genoss® DCB
紫杉醇涂层PTCA球囊导管
药物涂层球囊
有源比较器:SeQuent®请
紫杉醇涂层PTCA球囊导管
药物涂层球囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ISR 患者经皮冠状动脉介入治疗后的节段内晚期管腔丢失
大体时间:术后 6 个月随访血管造影
通过 ISR 患者的定量冠状动脉分析评估测试组 (Genoss DCB) 和对照组 (Sequent Please) 之间的节段内晚期管腔丢失
术后 6 个月随访血管造影

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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