Hasonlítsa össze a Genoss® DCB és a SeQuent® Please biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér-stent resztenózisban szenvedő koreai betegeknél
2024. május 16. frissítette: Genoss Co., Ltd.
Leendő, többközpontú, szponzorok által kezdeményezett, randomizált, ellenőrzött kísérletek a Genoss® DCB biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Sequent® Please-hez képest koreai betegeknél, akik koszorúér in-stent resztenózisban (ISR) szenvednek
Ennek a vizsgálatnak a célja a paclitaxellel bevont ballon (Genoss® DCB) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése annak bizonyításával, hogy az in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegeknél 6 hónappal a beavatkozás után nem rosszabb, mint a szegmensen belüli késői lumenveszteség. összehasonlítva egy azonos kategóriájú termékkel (Sequent® Please)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonos kategóriájú orvosi eszközzel (Sequent® Please) végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatok során összesen 7 intézményből 82 in-stent resztenózisban (ISR) szenvedő beteget vettek fel, és a beiratkozott alanyok 1:1 arányban kerültek randomizálásra. Az arányt hozzárendeltük a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz, és mindegyik teszt- vagy kontrolleszközhöz hozzárendeltük az eljárás fogadását.
A PCI-hez használt gyógyszerfelszabadító "stentek" általában 9 hónapot vagy 12 hónapot követnek, de a klinikai vizsgálathoz használt orvosi eszköz gyógyszerrel bevont "ballonkatéterrel" rendelkezik, és a hatásmechanizmusa eltér a stenttől, és a követés időtartama a következőre lett beállítva. 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥19 év
- Szignifikáns koszorúér-szűkületben szenvedő betegek, beleértve a bal fő koszorúér-léziót (>50% átmérőjű szűkület a koszorúér angiográfián)
- Stabil angina pectorisban vagy instabil angina pectorisban és tünetmentes szívizom ischaemiában szenvedő betegek
- Bármilyen típusú koszorúér-revaszkularizációra alkalmas betegek
- Restenosis Mehran I-III típusú stent beültetés után
- In-stent resztenózisban szenvedő betegek 90 nappal a stent beültetés után, és a resztenózis mértéke megfelel a Mehran I-Ⅲ típusúnak.
- A resztenózisos stent átmérője 2,0-4,0 mm legyen (beleértve). A szűkületi lézió hossza nem haladhatja meg a 40 mm-t
- Abban az esetben, ha önkéntesen dönt a jelen klinikai vizsgálatban való részvételről, a beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Infarctushoz kapcsolódó artériás (IRA) elváltozásban szenvedő betegek akut szívinfarktusban szenvedő betegek körében
- A betegeknek trombózissal járó restenosis elváltozásai vannak
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kardiogén sokk szerepel
- TIMI 0 véráramlást jelző teljes elzáródású betegek a céllézióban (IV. típusú Mehran szűkület)
- Átültetett ér elváltozásban szenvedő betegek
- Betegek, akik ellenjavallt aszpirin, heparin, klopidogrél, tiklopidin és paklitaxel
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <30 ml/perc)
- Terhes vagy szoptató nők
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Azok a betegek, akiknek csökkent immunitásuk vagy klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban (hematológiai, szérumbiokémiai és vizeletvizsgálatok)
- Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős rendellenességei voltak a szív- és érrendszerben, az emésztőrendszerben, a légzőrendszerben, az endokrin rendszerben és a központi idegrendszerben, vagy olyan mentális betegségben szenvedtek, amely jelentősen befolyásolja ezt a vizsgálatot
- Olyan betegek, akik a vizsgálóbírók szerint alkalmatlanok a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genoss® DCB
Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter
|
Gyógyszerrel bevont léggömb
|
|
Aktív összehasonlító: SeQuent® Kérem
Paclitaxel bevonatú PTCA ballonkatéter
|
Gyógyszerrel bevont léggömb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés perkután koszorúér beavatkozás után ISR-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal
|
Szegmensen belüli késői lumenveszteség a tesztcsoport (Genoss DCB) és a kontrollcsoport (Sequent Please) között kvantitatív koszorúér-analízissel értékelve ISR-ben szenvedő betegeknél
|
Nyomon követés angiográfia a beavatkozás után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP-DS1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .